新版实验室认可标准ISO15189:2022主要目标

基于ISO 15189的母体文件ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》和ISO 9001《质量管理体系-要求》均已更新，新技术例如分子诊断和即时检验（Point-of -care testing，POCT ）的发展和应用等因素，由ISO/TC212医学实验室质量和能力工作组（work group 1，WG1）负责，于2017年10月通过表决对其进行修订，并于2018年正式启动，历时四年，于2022年12月正式发布。

新标准以风险为基础，以患者为中心，并鼓励医学实验室进行持续改进，其主要目标有以下几点：

1、与ISO/IEC17025:2017协调一致，保持整体结构的一致性；

2、与ISO/CASCOY (ISO 9001:2015)合作，结合其变化，并在附件中进行比较；

3、通过策划和实施应对风险的措施，强化对患者福利的关注；

4、减少固化和细节规定；

5、纳入POCT相关要求（ISO 22870）；

6、不重复在其他支持性文件中已包含的具体要求。

整体来看，新标准和现有标准要求相比，很大程度上保持不变，这意味着大多数医学实验室实施的现有质量管理体系是有效的。新标准包含对质量和能力的最低要求，并鼓励实验室始终寻求持续改进。

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