ISO15189认证,医学实验室ISO15189认可基本要求
发布时间: 2023-11-15 17:23 点击：
ISO15189认证,医学实验室ISO15189认可基本要求
1.医学实验室ISO15189申请认可条件
申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。 CNAS将对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。 申请人必须满足下列条件方可获得认可：
(1）具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；
(2）符合CNAS颁布的认可准则和相关要求；
(3）遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。
2.医学实验室ISO15189认可申请受理要求
(1)申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。
注： 申请认可的境内实验室，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料。
(2)申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。
(3)建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。 即： 管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并具有可操作性的文件。 组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。
(4)进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。
注： 内审和管理评审应在管理体系运行6个月以后进行。
(5)申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。
(6)申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源，如主要人员，包括授权签字人应能满足相关资格要求等。
(7)使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。
(8)申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。
注1： 申请人申请的检测/校准/鉴定能力应为经常开展且成熟的项目。
注2： 对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。 对于虽然申请了主要业务范围，但不申请认可其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。
注3： 对所申请认可的能力，申请人应有足够的、持续不断的检测/校准/鉴定经历予以支持。
如近两年没有检测/校准/鉴定经历，原则上该能力不予受理。 申请人不经常进行的检测/校准/鉴定活动，如每个月低于1次，应在认可申请时提交近期方法验证和相关质量控制记录。
对特定检测/校准/鉴定项目，申请人由于接收和委托样品太少，无法建立质量控制措施的，原则上该能力不予受理。
(9)申请人申请的检测/校准/鉴定能力，CNAS具备开展认可的能力。
(10)CNAS认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。
(11)CNAS秘书处认为有必要满足的其他方面要求。
3.存在以下情况时CNAS将不受理申请人的认可申请
（1）申请人提交的申请资料与事实不符，或提交的申请资料有不真实的情况等。
（2）申请人不能遵守CNAS秘书处要求的有关承诺，如廉洁自律承诺等。
（3）不能满足上述11条的受理要求。
（4）在资料审查过程中，CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不做咨询。 申请人应对提出的问题给予回复，超过1个月不回复的，将不予受理认可申请。 回复后超过2个月仍不能满足受理条件的，不予受理认可申请。
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