ISO15189认证准则为CNAS-CL02：2022《医学实验室质量和能力认可准则》

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处已完成CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO 15189:2012）的修订换版工作。CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO 15189:2022）于2023年6月1日发布，2023年12月1日实施。

01 什么是ISO 15189

ISO15189是临床试验室管理的政府行为，是国际上临床实验室的统一管理模式。 2003年2月国际标准化组织制定了专门针对临床试验时的管理标准，即ISO15189：2003（E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》（简称ISO15189）。

该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方面提出了 15个管理要素和８个技术要素，这是专门针对医学实验室管理的第一个国际标准 。

ISO15189规定了 中国合格评定国家认可委员会（CNAS） 对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求， 是当前指导医学实验室建立和完善先进质量管理体系的最适用标准，也是实验室生物安全管理的重要依据。

实验室认可是自愿申请的能力认可活动，通过国家实验室认可的检测/校准机构，证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求，这些机构所出具的报告/证书可在多个国家和地区得到互认。

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