新版ISO15189:2022医学实验室-质量和能力的要求的主要变化和过渡期要求
发布时间: 2023-06-29 22:13 点击：
新版ISO15189:2022医学实验室-质量和能力的要求的主要变化和过渡期要求
ISO15189（医学实验室-质量和能力的要求）于2003年发布以来，经过多年不断完善和修订，最新版于2022年12月正式发布。
基本情况
首先，ISO15189新标准的要求变化不大，说明医学实验室实施的现有质量管理体系大多是有效的，标准是质量和能力的最低要求，鼓励实验室始终寻求持续改进。
其次，新标准编写框架上与修订后的ISO 9001:2015相一致，遵循了类似结构，并在附件中与ISO 9001:2015进行了比较。
新标准以风险管理为基础，以患者为中心，鼓励医学实验室持续改进。在标准文件的要求中，处处体现确保患者风险是医学实验室质量管理设计和流程核心的精神。允许按标准进行临床上更合理的变更，确保医学实验室无论在何处都能做好服务，都能在完全认可的框架内努力满足患者和用户的需求。
重大变化
第一个重大变化是:标准的规范性要求大大降低，即如何满足和证明文件中规定的要求有更大的灵活性。措辞仍有“应”和“宜”的表述（“应”表示强制性要求，“宜”表示强力建议）。如6.6.3条款，“在投入使用前或发布结果前，应验证每种试剂或检查试剂新配方(试剂或程序发生变化或新批次或新货号)的性能，适用时”。也就是说，标准要求相关实验室应了解什么是适合的本地的服务，如果认为该条款不适用，应说明不满足此要求的具体理由。
第二个突出变化是:将床旁检验(POCT)纳入了标准，表明ISO22870:2016即将废止，POCT应纳入实验室管理体系范畴，并遵循标准要求，并在附件中总结了POCT相关管理要求。
展望
自2012年版标准发布以来，ISO已组织编写和修订了一系列配套标准。如ISO/TS 20914:2019描述如何计算测量不确定度，并提供了一系列示例；如ISO22367:2020描述了风险管理标准的应用，在执行风险评估时，如何将临床决策作为一个因素纳入等。
随着新标准的发布，建议所有医学实验室应查找差距，对照新标准的要求审核自身质量管理体系。差距分析时应纳入广大的医学实验室工作人员，包括临床咨询/解释的人员。
最后，国际实验室认可合作组织(ILAC)设定了新标准执行的过渡期为公布后3年内完成。
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