ISO15189认证,思路迪诊断通过CNAS ISO15189认证，以实力树肿瘤诊断行业标杆

2023年4月27日,思路迪诊断成功通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)ISO 15189(医学实验室—质量和能力专用要求)的现场监督评审,成为国内屈指可数通过CNAS ISO 15189“PD-L1伴随诊断检验项目”及“分子诊断项目” 的独立医学实验室,再次证明其实验室的检测能力及质量水平符合国际专业标准评估。

思路迪诊断坚持不断提高医学实验室质量和管理能力,提升实验室人员综合素质和学术能力。自2017年12月首次通过美国病理学家协会(CAP)专家评审以来,思路迪诊断已连续过百次通过国内外机构的考评,是国内少数获得CNAS ISO 15189和CAP认可以及CLIA认证的独立医学实验室之一。

思路迪诊断在肿瘤精准分子诊断领域拥有先进的产品技术和突出的创新能力,并于今年获批入选第四批次国家级专精特新“小巨人”企业。思路迪诊断将一直秉承“让全球每一位患者在任何时间、任何地点都能得到精准的治疗”的信念和使命,持续深耕肿瘤精准分子诊断,提高医学实验室质量和管理能力。

CNAS是国家认证认可监督管理委员会(CNCA)批准成立并确定的认可机构,是国内最具权威性的实验室认证管理机构。在国际认可活动中具有重要地位。中国合格评定国家认可委员会是国际认可论坛(IAF)、国际实验室认可合作组织(ILAC)、亚太实验室认可合作组织(APLAC)和太平洋认可合作组织(PAC)的正式成员。在我国获得CNAS认可的实验室,也将同步得到上述国际组织的认可。

ISO 15189:2012《医学实验室—质量和能力的要求》,从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面,提出了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求;在技术要素上,则对人员、设备、设施等要素以及检验程序、结果报告和实验室信息管理等要点做出了规定。通过认可表明符合认可准则要求,具备开展有关认可项目的能力;增强市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界的信任;取得国际互认协议集团成员国家和地区认可机构的信任;具备参与国际和区域间合格评定机构双边、多边合作交流的能力;提高认证机构知名度。

在2023年2月24日至2月26日期间的评审期间,CNAS委派了三位专家组成评审组,对思路迪诊断的实验室进行了严苛专业的审核。评审专家从管理要求和技术要求两大方面,对人员、仪器设备、物料管理、方法学验证和变更流程、能力验证(PT)、环境设施、安全等各方面进行了审核,并深入实验室观察、提问和调查,对检测前、中、后全过程实施的有效性和符合性做了进一步审核。评审结束后,三位专家对思路迪医学检验所的“精益求精”管理流程给予了高度评价,并对实验室所呈现的质量管理水平及人员的专业素养给予了充分的肯定与赞赏。

思路迪诊断再次通过CNAS ISO 15189的现场监督评审,证明其实验室的检测能力及质量水平已经达到国际专业认可水平。这也标志着思路迪诊断在肿瘤精准分子诊断领域的技术和管理能力得到了国内外认可,将为患者提供更加精准、高效的医疗服务。

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