ISO15189认证 十堰市中心血站ISO15189认可资格并颁发了认可证书

近期，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)正式授予十堰市中心血站ISO15189认可资格并颁发了认可证书。这表明继今年3月顺利通过ISO15189现场评审后，经CNAS检查机构处和合格评定处的严格审核，市中心血站正式通过了ISO15189认可，成为全国地市级血站、湖北省采供血机构、十堰市卫计系统医疗卫生单位首家通过ISO15189医学实验室认可的单位。

多年来，十堰市中心血站一直致力于优化工作流程、改善服务效能，提升检测能力，提高管理水平，始终坚持把质量和能力建设作为血站发展的首要目标。血液检测是保证血液安全的重要一环，从2014年起，血站便逐步将ISO15189《医学实验室—质量和能力的要求》这一国际标准的管理要素和技术要素融入原有的管理体系中，从实验室的工作环境、硬件设施、人才培养、工作流程、质量控制、试剂物料等方面进一步规范化、标准化，使检测能力得到提升、检验结果的准确性得到有效保证。

ISO15189医学实验室质量与能力认可要求的是全过程、全要素的质量控制，为每一份血液提供高质量的检验报告。检验能力的提升，意味着医学检验不仅仅只是单纯的设备操作，而是从员工能力、设备校验、工作环境、检测方法性能、试剂质量、结果判读、信息化管理等方方面面加强管理，既关注试验室内的质量，也关注检验前标本的质量、检验后结果的应用等。因此，获得ISO15189医学实验室认可的机构表明具备了按有关国际认可准则开展检验服务的技术能力，其所出具的检验结果能够获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认。

从2014年11月4日启动ISO15189医学实验室质量和能力认可工作以来，市中心血站全体动员、全力以赴，成立专项工作组，明确各岗位人员及职责，全站上下形成步调一致、管理有序、部门协作的整体。在结合工作实际及自身特点的基础上，针对体系文件制定、人员培训、硬件设施改造、信息系统更新升级等方面做了大量的工作。按照工作计划通过一次次的内部审核来发现不符合项，有针对性地提出整改措施，并对制定的整改措施跟踪审核，进行监督、落实和评审。同时，按照认可标准，不断对相关人员进行培训考核，对各类检测系统进行了严格的仪器校准和性能验证，不同检测系统对同一检验项目的比对测试标本累计逾千次，获得各类设备、通用测量仪器的校准、鉴定、检定证书近百份，为满足ISO15189认可标准提供了强有力的技术保证。

ISO15189是国际公认的医学实验室管理标准，要获得其认可就必须要在管理要素、技术水平、人员素质、服务能力和生物安全等方面达到其标准，这项认可是对血站原有ISO9001体系的充实与升华，它的通过标志着我市采供血机构的质量管理水平有了一个大的飞跃；标志着血站血液检测能力达到国际标准的要求；标志着血液检测的前中后全过程实现了标准化和信息化管理，这对进一步降低经血传播疾病的风险具有积极深远的意义。

据悉，ISO15189医学实验室认可工作其中的一项原则是“自愿原则”，目前，全国已经有200多家医疗机构通过了认可。而血站行业，在全国只有大连、哈尔滨、沈阳、深圳血液中心通过了此项认可，十堰市中心血站是湖北省首家通过ISO15189医学实验室认可的血站。

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ISO15189:2003医药试验室——关于质量和能力的特殊要求，是由国际标准化组织TC-212技术委员会经过7年的时间研发出来的有关临床和诊断的测试体系。