ISO15189认证 条款5.3实验室设的维护与管理

条款5.3实验室设备定义的批注列出了实验室设备，包括仪器设备，参考物质，消耗品，试剂和分析系统。还包括用来认证试剂和分析系统功能和运作正常的校准和维护设备。  

预防性维护比校准在措辞上更合适应用于大多数的医学仪器和分析系统。 

通常医学仪器的校准和维护都会由生产商按需要完成和提供合约服务，而无须委托校准实验室来进行。当今所有的医学仪器若倚靠认可校准实验室进行维护和校准也许是不切实际；所以由生产商继续负责提供适当的医学仪器维护和校准还是更切实可行。

另一方面，实验室标准仪器的校准，如温度监测装置和容量计量装置等，以及某些影响结果质量的仪器，则应该委托认可校准实验室进行。

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ISO15189:2003医药试验室——关于质量和能力的特殊要求，是由国际标准化组织TC-212技术委员会经过7年的时间研发出来的有关临床和诊断的测试体系。