ISO13485认证（YYT0287）医疗器械质量体系认证程序文件清单

ISO13485/' target='_blank'>ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）过去一直作为医疗器械行业质量管理体系认证的依据。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/ISO13488医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210颁布新的ISO13485：2003标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 

根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定。 

ISO13485认证（YYT0287）医疗器械质量体系认证标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们主要包括如下各条：

文件控制程序（4.2.3）；

记录控制程序（4.2.4）；

培训（6.2.2注）；

基础设施维护；工作环境（6.4）；

风险管理（7.1）；

产品要求（7.2.2）；

设计和开发程序（7.3.1）；

采购程序（7.4.1）；

生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；

计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；

产品标识程序（7.5.3.1）；

可追溯性程序（7.5.3.2.1）；

产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；

监视和测量装置控制程序（7．6）；

反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；

内部审核程序（8.2.2）；

产品监视和测量程序(8.2.4.1)；

不合格品控制程序（8.3）

返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；

忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）

不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；

纠正措施程序（8.5.2）；

预防措施程序（8.5.3）。

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