ISO13485标准的简要回顾 ISO13485认证标准的两个版本
发布时间: 2020-12-14 15:54 点击:
ISO13485/' target='_blank'>ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准,该标准不是独立标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。
2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485/' target='_blank'>ISO13485标准后,发布了ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。
由于ISO13485/' target='_blank'>ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合,与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致,因此ISO13485/' target='_blank'>ISO13485标准一经发布,就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。很多国家将ISO13485/' target='_blank'>ISO13485标准转化为本国标准,在医疗器械领域贯彻实施。