ISO13485:2016认证生产作业环境和清洁控制程序文件
发布时间: 2020-09-03 18:00 点击：
ISO13485:2016认证生产作业环境和清洁控制程序文件
1、目的
为了明确本公司的工作环境和污染控制的要求，防止工作环境的条件能对产品质量有负面影响，特编制本程序文件。
2、范围
适用于本公司医疗器械产品的生产作业环境控制及产品清洁控制活动。
3、职责
3.1 工程部:负责负责确定生产过程中的工作环境要求，包括工作过程中物的因素和人的因素。根据产品工艺要求编制生产作业环境文件及产品清洁作业文件。为满足作业环境要求及清洁要求提出防护设施配置要求及负责配置。
3.2 生产部:负责生产现场工作环境要求应能保证产品的质量性能与可靠性，防止产品失效。按照工程部编制的作业文件要求进行生产作业环境控制及产品清洁控制的实施。
3.3 品管部:负责监督作业文件的执行。若工作环境的条件能对产品质量有负面影响，须由品管部负责对工作环境进行监视和控制。
4、定义
无。
5、内容
5.1 生产作业环境的控制
本公司生产作业环境控制主要包括:生产现场清洁卫生环境管理、员工卫生管理、防静电管理及生产区、仓库虫害管理等。
5.1.1 生产现场清洁卫生管理
◇生产现场应保存基本的卫生环境要求，生产现场地面须防静电油漆涂层处理，墙壁光滑无粉尘脱落，窗户应可以起到密封作用，以防止外部灰尘进入。
◇若产品有温湿度要求，则车间须配置空调(有冷风)或空调及排风，干燥设备，观察并保留《温湿度检查记录》，温湿度超标时，须同时记录采取措施的记录。
◇生产现场的物料，成品，半成品须标识清楚，摆放有序。暂时不用的物料及半成品须有外包装，以防止灰尘的影响。
◇若产品生产过程中有无尘或少尘要求，应达到无尘车间的要求，按无尘车间的设计要求进行管理。
5.1.2 员工卫生管理
◇员工进入车间应穿工衣及工鞋，戴工帽，工帽应可以有效遮挡住头发外露。
◇进入车间处须设有鞋柜，以存放员工个人物品，禁止私人物品带入车间。
◇员工应保留良好的个人卫生习惯，勤洗手、洗澡、剪指甲，工衣保持干净。
◇员工的个人物品不可戴入车间。
◇不可在车间吃零食、喝饮料，禁止吸烟，保持工作台面卫生。
◇操作工作台，工具及设计表面须定期清洁，保持卫生环境。
5.1.3 防静电管理
◇工程部根据产品生产工艺及防护要求，视需要对生产车间设置静电保护区域。
◇电子料焊接区域应具有良好的排风系统。
◇防静电系统必须有独立可靠的接地装置，防静电设备必须由专人监视，检查结果应记录在《设备接地检查记录》上。
◇静电保护区地面须进行防静电处理，如铺设防静电地板或防静电地垫。
◇静电安全工作台应配置有防静电桌垫、防静电腕带接头和接大地线等设施.
◇直接接触静电敏感器件的人员均应戴防静电腕带，腕带应与人体皮肤有良好接触，腕带必须对人体无刺激、无过敏影响。腕带的防静电效果须由专人监视，结果应记录在《防静电腕带检查记录》上。
◇静电保护区域须配置有空调装置、加湿、除湿装置、手腕带测试仪、通风装置、温湿度监控装置等基本的设施。
5.1.4 生产区、仓库虫害管理
◇生产区、仓库须配置基本的防虫害设施，如灭蝇灯、捕鼠器、鼠笼(夹)等,必要时也可以放置对人体无毒害作用的化学杀毒剂等。
◇灭蝇灯应在出入口配置,并定期检查灭蝇效果。
◇捕鼠器、鼠笼(夹)应尽量放置在人员不经常经过的地方，所使用的食物应及时清理，捕获的老鼠等须尽快处理及掩埋。
◇若使用化学杀毒剂,应放置在墙角等虫害易出出入处，且作好标记，并定期清理，检查杀灭效果，并经常更换品种，以防止害虫产生耐药性。
5.2 产品清洁的控制
适当时，为了确保产品的清洁，为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染，工程部应策划并为已污染或潜在污染产品的控制安排形成文件对污染进行有效控制，工程部编制污染控制和清洁要求相关的作业指导书。
在产品最终包装前，生产部须对产品进行基本的清洁。清洁作业要求(如清洁方法)由工程部负责制定，生产部执行，品管部检验人员进行监督检查。
5.3 生产作业环境的监视和测量
以下略。