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二类医疗器械管理质量管理负责人职责 发布时间: 2020-08-02 21:37 点击：
二类医疗器械管理质量管理负责人职责
1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：
① 组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
② 宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
③ 指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。
2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。
4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。
5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。
6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
7、负责医疗器械的验收管理。
8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。
10、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。
11、负责协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。