ISO13485认证 数问生物技术ISO13485医疗器械质量管理体系认证

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浙江数问生物技术有限公司正式通过ISO 13485医疗器械质量管理体系认证。该质量标准认证的通过，意味着数问生物医疗诊断产品的设计、研发和生产，符合ISO 13485:2003质量管理体系的要求，达到了美国、加拿大和欧洲等国家和地区普遍认可的国际水准。

“作为一家以医疗诊断试剂开发、生产和销售为主营业务的科技型企业，追求严格的国际化质量控制，提供符合国际标准的诊断产品一直是公司经营的根本战略。”数问生物总经理张以哲表示，ISO 13485质量体系认证的顺利通过，确保了公司提供给广大客户的每一个医疗诊断产品都是足够安全的，有效的。同时，也为公司的诊断试剂产品进军国际市场提供了一张通行证，将极大地拓展数问生物在体外诊断试剂生产和服务等领域的国内外市场。

ISO 13485，中文名称为“医疗器械质量管理体系”，由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO 9001为基础的独立标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了安全性和有效性上的专用要求。自1996年发布以来，作为医疗器械行业质量体系认证的依据，ISO 134858得到了全球各国的广泛实施和应用。