医疗器械生产企业是否一定要通过ISO13485认证或ISO9001认证. ISO14000是强制性的吗？
你是几类医械生产企业？是无菌还是有源还是无源的，这些要明确。就像一楼说的，这几个体系认证都是自愿的，这个自愿的基础是通过国家有资质的认证企业
比如我们做医械通常是通过中鸿认证咨询来做认证的。看你提的问题，你应该属新办企业，作为医械生产企业，你必须要通过医疗器械生产企业质量管理体系考核的，而这个考核里面的内容也基本是ISO13485认证标准跟ISO9001认证标准的，所以，你们企业必须符合ISO13485认证标准与ISO9001认证标准的要求，至于做不做认证，那是你公司选择的事情哈。至于ISO14000认证，根具你的产品来，如果不是涉及环境太多或者不出口，也可以不做。
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