ISO15378认证介绍-药品用初级包装材料-参照良好生产规范(GMP)的ISO9001:2015应用的特殊要求

ISO15378:2017 Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP)

药品用初级包装材料-参照良好生产规范(GMP)的ISO 9001:2015应用的特殊要求

ISO15378是什么？

ISO15378:2017针对制药和医疗器械主要包装材料的生产商具体说明了相关要求。这些组织需要证明其有能力一贯性地符合客户要求，其中包括适用于医疗产品主要包装材料的规管要求和国际标准。该标准说明了适用于医疗产品主要包装材料的良好生产实践原则，并具体规定了质量管理体系要求。

ISO15378的主要内容：

应用范围、规范性参考文件、术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进、印刷材料的GMP要求、原始包装材料验证指南和确认要求、原始包装材料风险管理要求。

ISO15378包括了ISO9001的所有内容，并加入适用于原始药品包装材料的GMP要求。2010年法国工厂通过ISO15378审核，德国、中国分别于2011和2012年通过了审核。

为什么要做ISO15378认证？

ISO15378标准将帮助您符合制药和医疗器械主要包装材料的法律要求。ISO15378整合了ISO9001以及良好生产实践的各项要求，是依据《美国联邦法规》、欧盟指令和印度法规等各种国际法规制定的制药和医疗器械行业的规管要求。遵守良好生产实践原则将会提高您生产流程的效率。该标准还将有助于减少安全危害和产品污染的风险，并确保产品效力和有效期。

ISO15378重要性

ISO15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性：

(1)理解并满足要求；

(2)需要从增值的角度考虑过程；

(3)获得过程业绩和有效性的结果；

(4)基于客观的测量，持续改进过程。

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