检测实验室质量体系文件编制应注意的问题
发布时间: 2019-04-30 15:45 点击：
检测实验室质量体系文件编制应注意的问题
从2002年7月截至2018年10月31日，CNAS累计暂停各类机构的认可资格1510家；累计撤销各类机构的认可资格674家；累计注销各类机构的认可资格838家。检测实验室不符合CNAS要求的首要问题在于质量体系文件的编制。体系文件是保障实验室正常运行的基本法律文件，若实验室建立，其质量体系依据为CNAS CL01，并能对体系文件及运行中存在的问题进行控制，确保实验室的质量体系适宜、充分、有效，则能基本确保实验室的活动符合CNAS要求。检测实验室质量体系文件编制应从以下几个方面入手。
1质量体系和体系文件概述
1.质量体系和体系文件的含义
2.质量体系文件的目的和作用
质量体系文件应是具有动态和高增值的特性，动态是指文件应随时间、机构内外部因素的变化而修改，以适应这些变化；高增值是指文件的正确和使用的正确能够顺利沟通意图、统一行动，从而产生提高效益的效果。
3.质量体系文件建立依据
质量体系文件建立依据有资质认定和CNAS认可规范相关文件，资质认定文件有：检验检测机构资质认定管理办法、检验检测机构资质认定评审准则、国家认监委关于印发检验检测机构资质认定配套工作程序和技术要求的通知以及RB/T相关文件；CNAS认可规范文件有可规则、认可准则、认可指南和认可方案文件。CNAS为更好地服务于客户，保证检测和校准实验室认可的顺利进行，特编制《检测和校准实验室能力认可导读》exe软件，下载地址如下：https://www.cnas.org.cn/sysrk/sysrklcjyq/2013/03/729413.shtml。
2体系文件的结构
1.体系文件结构概述
体系文件有质量手册，程序文件，作业指导书，记录、表格、图表等四层架构；也可将作业指导书与记录、表格、图表放在一起，组成三层架构。其中:质量手册是纲领性、法规性文件，包括依据的各要素；程序文件是质量手册的支持性文件，包括实验室质量、技术活动中的职责、权限、控制原则、控制方法等；作业指导书是对具体质量和技术活动做出的规定性文件，包括规章制度、检测方法、检测规范、设备操作规程等；记录、表格、图表包含质量记录和技术记录。
2.体系文件编制要求
1）质量手册
a）质量手册的方针和目标
方针和目标应能体现实验室的能力、公正性一致运作；一般来说，方针要有良好的职业行为承诺、服务质量承诺、持续改进质量体系承诺并为制定质量目标提供框架，目标一般是在一定时间或限定范围内，组织机构规定的与质量有关的预期达到的具体要求或结果，因此目标应具有可测量性、挑战性、实现性和时限性。
b）质量手册基本要求
质量手册的内容一般有：质量体系范围，如实验室活动的方法、抽样和分包；质量体系过程之间的相互作用的描述；为质量体系有效性而编制文件的程序；影响质量管理的管理、执行验证或评审人员的职责、权限和相互关系；组织的有关信息；组织机构放入业务流程、背景历史和规模的描述；质量手册评审、修改和控制的规定。
c）质量手册基本结构
质量手册的基本结构一般包括：标题；目次；组织机构授权人的发布令或授权令；检验检测机构介绍；质量手册的管理；范围、删减与合理性声明；编制依据；公正性声明；组织结构、职责、权限；质量体系要素描述；质量体系文件结构或架构；质量体系过程检的相互作用描述；支持性附件。手册编制时可按照一个依据标准为主线，按照依据的条款或要素进行编制，若有特殊要求时，可在相应条款或要素中插入或者单独成章再插入特殊要求，并编制表格目录识别条款或要素对应手册的章节。
d）质量手册审查
质量手册的审查包括编制风格审查、内容审查、格式、板式审查，职责审查和接口审查。编制风格包括文件章节段落格式、用词、描述；内容要求真实准确、全覆盖；格式要求手册便于使用、管理和修改控制；职责方面要求相关职责和权限准确、全面无遗漏；接口方面要求合理清楚可协调，能够形成闭环。可见《国家认监委关于印发检验检测机构资质认定配套工作程序和技术要求的通知》中附件8检验检测机构资质认定评审工作程序，链接地址如下：http://www.cnca.gov.cn/xxgk/gwxx/2015/201507/t20150731_50122.shtml。
2）.程序文件
程序文件是规定检测实验室活动或过程所规定的方法和途径。程序文件是质量手册的支持性文件，也可组成手册或进入手册。
程序文件一般包括目的、范围、职责和权限、活动描述、记录、附录、评审、批准和修订。职责权限方面应当明确人员、职能部门的职责和权限，以及在程序的过程和活动中的相互关系。活动描述取决于活动的复杂程度，可包含目的、相关文字描述（做什么、谁来做、何时、何地、如何做）、资源、过程控制、文件表格、输入输出要求。
3.作业指导书
作业指导书也可称为作业指导令、操作规范、操作规程、作业指引等，是规定开展活动方法，从而有效控制检测过程的工作环节，保证检测结果的一致性和准确性。作业指导书通常有：检测、校准、抽样方法及其补充文件，仪器设备的使用说明，样品处置、制备作业指导书，特殊领域操作规定，适用组织机构的管理规定等。
1）作业指导书要求
作业指导书应具体清洗，明确相关人、事、时、方法、表格；使用简单，易于理解；实际可行，操作性强；与使用者达成共识。
2）作业指导书内容
作业指导书内容应满足两个原则；其一为5W1H原则，What为此项作业的名称及内容是什么，Where为在哪里使用此作业指导书，Who为什么样的人使用该作业指导书，Why为此项作业的目的是干什么，How为如何按步骤完成作业；其二为"最好，最实际"原则，即最科学、最有效的方法，良好的可操作性和良好的综合效果。格式应满足以满足培训要求为目的，不拘一格简单明了、可获唯一理解。
4.记录
记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动证据的文件，是记录检测实验室活动的结果，是当时客观事实的陈述，出现错误应划改而不可进行擦改。
1）记录类型
检测实验室的记录有：人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，环境条件的记录，对检验检测具有影响的设备及其软件的记录，供应商的评价记录，客户投诉的记录，不符合工作和措施的记录，管理评审的记录，方法确认的记录，计算机软件形成文件的确认记录，抽样记录，样品异常和存储记录等。
2）记录的要求
记录应有以下要求：被审核且具有唯一性标识的有效版本，可迅速获得，保存期限，具有防止损坏、编制和编制的措施，具有存取制度。
5.表格
表格是用于记录质量体系所要求的数据的文件，当表格填写了数据，表格就成了记录。表格应包括标题、标识号、修订状态和日期，应当被应用或负载质量手册、程序文件和作业指导书中。
表格包括：比对试验专家组评审表、设备操作申请表、现场检测申请表、安装调试验收记录表、新增检测项目审批表、检测能力申请确认表、内部审核检查表、录销毁登记表、申诉处理意见表、技术人员工作履历表、客户满意度调查表、测试样品信息登记表、年度能力验证计划表、服务和供应商评价记录表、化学品登记表、检测能力一览表、培训需求表、人员培训经历表、人员培训记录表、记录使用登记表、申诉登记表、设备期间核查记录表、内部比对试验计划表、采购申请表、采购计划表、管理评审计划表等。
3体系文件的管理控制
1.文件控制要求
体系文件的控制需要有以下要求：文件控制的程序；控制范围包括内外部文件；文件发布前审批适用性；文件修改需审批；修改状态、作废文件需标识，防止非预期使用；文件内容清晰易识别。
2.文件控制方法
体系文件的控制方法有：明确并规定编制、审核和批准人员；管理文件的人员或部门需要明确；自编和外来文件标示唯一性标识，如编号、受控章等；控制文件发放范围；编制受控文件清单，对修改和有效版本进行追踪。
4总结
质量体系文件建立要有依有据，依据有资质认定相关文件、CNAS认可规范、行业特殊要求和规范。其中，质量手册可按照某一依据标准的条款或要素进行编制；若有特殊文件要求可在相应条款或要素中插入或者单独成章，可有对照表目录进行说明。程序文件是实验室活动的描述，可包含目的范围、做什么、谁来做、何时何地如何做、资源、活动控制等。作业指导即是操作规范、操作规程，是为开展技术性活动进行指导，因此要使用简单，易于理解，实际可行，操作性强，应与使用者达成共识。记录和表格实验室活动的证明，应能覆盖实验室所有活动，其要有唯一性标识，填写内容不可涂改。体系文件控制要确保体系文件对实验室的活动能够适宜、充分、有效进行，防止文件无用、误用。确保实验室体系适宜、充分、有效。