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解读 | 2018年实验室认可规范文件主要变化及实施安排 发布时间: 2019-04-30 15:33 点击：
解读 | 2018年实验室认可规范文件主要变化及实施安排
 
1. 术语和定义中删除复评审和换证复评审定义
 复评审采用ISO/IEC 17011:2017的定义，因此在文件中不再重复引用。
复评审:为更新认可周期而实施的评审。
【源自ISO/IEC 17011:2017 3.23】
 不再使用“换证复评审”的术语。
2. 明确区分认可周期与认可证书有效期
认可周期开始于做出初次认可决定或复评决定之日或之后，最长不应超过5年。
【源自ISO/IEC 17011:2017 7.9.1】
文件原文：
5.1.7 发证与公布
5.1.7.1 CNAS认可周期通常为2年，即每2年实施一次复评审，做出认可决定。
5.1.7.2 CNAS秘书处向获准认可实验室颁发认可证书，认可证书有效期一般为6年。......
3.取消换证复评审的概念
 对于已获认可证书有效期为6年的实验室(即2016年3月1日后颁发的认可证书)，CNAS每2年对已获认可的实验室安排一次复评审，复评审均采用现场评审的方式，评审范围涉及认可准则的全部要素和已获认可的全部技术能力。认可证书到期后，已获认可实验室不必再填写和提交认可申请书，只需表达维持认可的意愿后，CNAS根据实验室在证书有效期内的表现，直接换发认可证书。
【依据:CNAS-RL01:2018 5.1.7、5.4】
文件原文：
5.1.7 发证与公布
5.1.7.2 CNAS秘书处向获准认可实验室颁发认可证书，认可证书有效期一般为6年。认可证书有效期到期前，如果获准认可实验室需继续保持认可资格，应至少提前1个月向CNAS秘书处表达保持认可资格的意向。
5.1.7.3 CNAS秘书处根据实验室维持认可资格的意向，以及在认可证书有效期内历次评审的结果和历次认可决定，换发认可证书。
5.4.2 复评审不需要获准认可实验室提出申请。
实施安排认可委(秘)[2018]34号
 对于已获认可证书有效期为3年的实验室(即证书有效期到2019年3月1日前)，境内实验室应在认可证书有效期到期前6个月向CNAS秘书处提出复评审申请，境外机构应在认可证书有效期到期前9个月向CNAS秘书处提出复评审申请(均需在“实验室/检验机构业务系统”中填写认可申请)，交纳申请费。CNAS秘书处在认可有效期到期前根据获准认可实验室的申请组织复评审。复评审通过后，换发有效期为6年的认可证书。
【依据:CNAS-RL01:2015 5.4】
4. 进一步明确诚信问题的含义
文件原文：
6 申请受理要求
6.1 提交的申请资料应真实可靠，申请人不存在欺诈、隐瞒信息或故意违反认可要求的行为。
注:违反申请资料真实可靠的行为包括但不限于:
—— 申请资料与事实不符;
—— 提交的申请资料有不真实的情况;
—— 同一材料内或材料与材料之间多处出现自相矛盾或时间逻辑错误;
—— 与其他申请人资料雷同等。
5. 增加权利和义务
文件原文：
11.1 CNAS的权利和义务
11.1.11 除需要公开的信息外，CNAS有义务对在实验室认可活动中获得或产生的其他信息，如商业、技术等信息保密。
11.2 实验室的权利和义务
11.2.2 获准认可实验室的权利和义务
11.2.2.17 实验室有义务及时将认可资格的暂停、缩小、撤销及相关后果告知其受影响的客户，不得有不当延误。
1. 根据CNAS‐CL01:2018，对内容进行调整。
2. 对授权签字人“同等能力”的解释变化。
文件原文：
6.2.2 c) 授权签字人的任职资格要求
注1:“同等能力”指需满足以下条件:
a)大专毕业后，从事专业技术工作8年及以上;
b)大学本科毕业，从事相关专业5年及以上;
c)硕士学位以上(含)，从事相关专业3年及以上;
d)博士学位以上(含)，从事相关专业1年及以上。
(红色字体为变化内容，与资质认定要求取得一致。)
3. 明确对设施租赁年限
文件原文：
6.3.1 实验室的设施应为自有设施，并拥有设施的全部使用权和支配权;应有充足的设施和场地实施检测或校准活动，包括样品储存空间;对相互干扰的设备必须进行有效的隔离。
注1:“自有设施”是指购买或长期租赁(至少2年)并拥有完全使用权和支配权的设施。......
(2年，明确租赁年限。)
4. 明确“用于支持实验室运作”的服务内容
文件原文：
6.6 外部提供的产品和服务
6.6.1 c) 可能影响实验室活动的用于支持实验室运作的产品和服务主要包括 :能力验证、审核或评审服务。
(6.6.1 c为新增内容。)
5. 增加“抽样”的解释
文件原文：
7.3 抽样
7.3.1b) 实验室如需从客户提供的样品中取出部分样品进行后续的检测或校准活动时，......
注: 抽样除包含从一个批次抽取样品的活动外,还包含检测领域常用的概念“采样”和“取样”。
(新增“注”解释“抽样”)
6. 减化“结果报告”的内容
删除CL52中5.10.2 检测报告和校准证书
 删除CL52中5.10.5 意见和解释b) 、 c)
CL52中5.10.5 意见和解释a)中“根据检测或校准结果，与规范或客户的规定限量做出的符合性判断，不属于本准则所规定的 ‘意见和解释’”变更为7.8.7.1的注1。即:
文件原文：
7.8.7 报告意见和解释
7.8.7.1 实验室可以选择是否作出意见和解释，并在管理体系中予以明确，并对其进行有效控制，包括合同评审。
注1:根据检测或校准结果，与规范可客户的规定限量做出的符合性判断，不属于本准则所规定的“意见和解释”。“意见和解释”的示例:......
7. 管理体系内容的变化
CL52中4.2.1 → CL01‐G001中8.1.1
文件原文：
8.1 方式
8.1.3 如果实验室采用方式B建立和运行管理体系，实验室也应提供证据证明实验室活动的管理和运作满足CNAS‐CL01中第8.2条款至第8.9条款中规定的管理体系要求。
(8.1.3为新增内容。)
8. 修改记录保存期限
文件原文：
8.4 记录控制(方式A)
8.4.2 除特殊情况外，所有技术记录，包括检测或校准的原始记录，应至少保存6年。......人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留，在人员调离或设备停止使用后，人员或设备技术记录应再保存6年。......
(其中“6年”与资质认定要求一致。)
9. 给出内审和管理评审周期的建议
文件原文：
8.8 内部审核(方式A)
8.8.2b) ......
注:建议内部审核每12个月进行一次。内部审核的周期和覆盖范围应当基于风险分析。CNAS-GL011......。
8.9 管理评审(方式A)
8.9.1 ......
注1:建议管理评审每12个月进行一次。CNAS-GL012......
10. 表述调整，例如:
 技术管理者(CL52中4.1.5h))→5.2实验室应明确对实验室活动全面负责的人员，......
 培训活动有效性验证( CL52中5.2.3) → 6.2.5f) 人员监控
 设备校准要求(CL52中5.6.1)→6.4.6判断设备是否需校准及对不需校准设备的核查要求+6.4.7校准方案要求
 分包要求(CL52中4.5.1→6.6.2b)当实验室需从外部获得实验室服务时,.......
 CL52中删除：5.4.3实验室应制定程序来控制检测或校准方法的设计、开发和确认过程。
 CL52中5.4.1 → 7.2.1.1方法的控制和管理要求+7.2.1.3标准跟踪及使用要求......
1. 根据CNAS‐CL01:2018，对内容进行调整。其中新增的4.4、4.5、8.10条款内容来源于CL01的相关内容。
2. 修改4.3条款，增加“测量不确定度的表示和使用”也应符合GUM及其补充文件的规定。
3. 4.5条款，“当做出与规范或标准的符合性声明时，实验室应考虑测量不确定度的影响，明确判定规则，所用判定规则应考虑到相关的风险水平(如错误接受、错误拒绝以及统计假设)。应将所使用的判定规则制定成文件，并加以应用。
注:判定规则的制定可参考ISO/IEC 指南98-4《测量不确定度在合格评定活动中的应用》和RB/T 197《检测和校准结果及与规范符合性的报告指南》。”
4. 修改5.1条款，要求校准实验室即使对自己的设备的校准，也要对测量结果评定测量不确定度。
5. 新增6.6条款，“不确定度的量纲应与对应的测量范围或测量结果的量纲相同，或使用相对不确定度表示，否则应给出必要的说明。”
6. 修改8.2条款，用“需要时，应评估这些测量结果的不确定度。”来代替原CL07中“当不确定度与检测结果的有效性或应用有关”、或在用户有要求时、或当不确定度影响到对规范限度的符合性时、当测试方法中有规定时和CNAS有要求时(如认可准则在特殊领域的应用说明中有规定)，检测报告必须提供测量结果的不确定度。”