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FDA认证奖励补贴 某地药品研发企业FDA认证,EMA认证奖励最高100万元 发布时间: 2021-06-25 19:54 点击:
FDA认证奖励补贴 某地药品研发企业FDA认证,EMA认证奖励最高100万元
政策名称:药品研发生产企业通过国际国内认证奖励
政策依据:《西安高新区打造现代产业体系促进高质量发展若干政策》
政策类型:打造现代产业体系
申请主体:企业
申报时间:2021-06-25 至 2021-07-26
 
政策内容:
鼓励企业积极申请相关的国际认证:
①对首次获得美国食品药品监督管理局(FDA),欧洲药品监督局(EMA)等机构批准获得境外上市资质的药品,并在高新区实现产业化,按照实际发生费用的50%,给予最高100万元一次性补贴
②对首次获得国家药品GMP、GLP、GCP认证的企业,按照实际认证费用50%给予奖励,给予最高50万元奖励;
③对首次获得国际双边或多边GLP、GCP认证的企业,按照实际认证费用50%给予奖励,给予最高50万元奖励。
 
资格要求:
(1)工商注册地、财税关系均在高新区,且从事生物医药、医疗器械、中药现代化、精准医疗、医疗信息化、医学健康等领域的研发、生产、技术服务和销售的独立法人企业,具体以营业执照所列经营范围为准;
(2)无不良信用记录,无重大安全事故发生,无不良经营行为,并按时上交各类统计报表;
(3)在2020年1月1日至2020年12月31日期间,首次获得美国食品药品监督管理局(FDA),欧洲药品监督局(EMA)等机构批准获得境外上市资质的药品;
(4)在2020年1月1日至2020年12月31日期间,首次获得国家药品GMP、GLP、GCP认证的企业;
(5)在2020年1月1日至2020年12月31日期间,首次获得国际双边或多边GLP、GCP认证的企业;
相同种类的药品的注册证书及其相关认证视为同一。
 
申报信息:
【在线申报】登陆“高新区信用金融服务平台”政策申请页面进行申请,在“用户中心-企业基本资料-修改企业相关附件”节点维护修改企业基本信息,上传营业执照及《企业信用承诺书》,信用承诺书模板详见办事指南《信用承诺书模板》,保存提交后;在“信用信息填写”节点维护企业信用信息,保存提交后;在“我的政策”节点,点击“政策申请”,选择相应的政策。在线填报相关申请表格;
以下材料原件按下列顺序扫描成PDF文件,以附件上传:
 
(1)《西安高新区生物医药产业发展项目申请表》;
(2)企业法人营业执照副本;
(3)企业2020年的财务审计报告(提交原件);
(4)提交官方颁发的认证证书及相关证明文件(提交复印件,验原件);
(5)提供关于认证相关服务费的专项审计报告(提交原件);
(6)对申报资料合法、完整、准确、真实性的承诺书(需法人代表签字、单位盖章)。 
 
补偿程序:
对完全符合政策条款审议通过的申报单位,在高新区门户网站或西安高新区信用金融服务平台进行公示,公示期5个工作日,公示期结束后按无异议公示结果,由财政局等相关部门给予资金拨付。有异议结果,提交党政联席会审议。
 
备注:
申请补贴的机构应自觉遵守财经纪律。对弄虚作假骗取补贴资金,将视情节轻重,在政策实施期限内给予其以下处理:对于弄虚作假骗取、套取支持资金的申报单位,将在西安高新区电子政务网站予以通报并纳入高新区信用黑名单,永久取消其享受西安高新区管委会相关优惠政策的资格。对于给国家、单位、个人造成损失的,按照法律规定予以追究。
 
样本附件:
10.2020年西安高新区生物医药产业发展项目申请表.doc
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