ISO15189 衡道病理获CNAS ISO15189国家医学实验室认可，持续深耕病理中心实验室CRO服
发布时间: 2021-12-30 15:09 点击：
ISO15189 衡道病理获CNAS ISO15189国家医学实验室认可，持续深耕病理中心实验室CRO服务
CRO行业的持续高景气，不仅助推了中国创新药物的研发，也对专业开展病理CRO的病理中心实验室提出了更高的要求。
12月10日，衡道医学病理诊断中心（以下简称：衡道病理）获CNAS ISO15189国家认可并获颁证书，衡道病理由此成为全国第13家获CNAS ISO15189国家认可的机构，也是首家通过CNAS ISO15189国家认可的非公立第三方病理诊断机构。
“病理诊断作为疾病诊断的‘金标准’，在新药的研发和临床试验过程中也扮演着重要的角色。”衡道病理药企合作项目部总监胡盼表示，“也因此，新药研发也更需要那些质控监督到位、技术规范、有研发手段，具备病理CRO专业壁垒的病理中心实验室”。
CRO爆发式增长
2020年初突然暴发的新冠疫情，目前依然在全球蔓延，叠加人口老龄化、新兴技术涌现等长期因素，推动全球新药研发投入持续上升，医药领域创新需求放量。
但是，新药研发是一个投入大、周期长、风险高的复杂过程，随着全球医药产业的发展与药品注册审评日趋严格，新药的研发难度与研发成本不断提高，投资回报比不断下降。为降低研发成本、减少失败风险、缩短新药上市周期，药企会寻求外部研发支持，将药物研发、生产制造等环节外包。
由此，近年来全球CXO行业迎来了蓬勃发展。在国内，药械集采的常态化，也推动国内药械企业的创新需求、国际化需求扩大，带动国内CXO行业保持高景气度。
所谓CXO，包括CRO、CMO、CDMO。仅在CRO领域，据Frost&Sullivan预测，全球制药行业研发投入将由2019年的1824亿美元增至2024年的2270亿美元。而中国制药行业的研发投入，预计将由2019年的211亿美元增至2024年的476亿美元，增速远超全球平均增速。
Frost & Sullivan还预计，全球CRO行业市场规模将从2019年的626亿美元，增至2024年的960亿美元，有望成长为全球千亿美元规模的市场。
信达证券的研报称，研究表明，与CRO合作，可将新药研发时间缩短1/4~1/3，并且节省30%~70%的研发费用。CRO公司凭借丰富的项目经验将医药研发流程模块化，同时进行多部分工作，提升协同效应、提高效率；在临床申请和临床阶段，CRO公司可简化流程，直接对接试验机构以及审评机构，缩短研发时间。
目前，CRO行业已经诞生了多家全球排名前十的CXO公司，如IQVIA、Labcorp、ICON、Charles River等。
从具体的业务流程来看，CRO服务覆盖药物研发的整个过程，包括早期的药物筛选、生物检测、制剂技术研究等；中期的包括各期临床试验与监查、数据管理与分析等；后期的药品注册申报、市场推广、商业咨询及药效追踪等。
这其中，涉及病理学研究的多项内容，比如靶标筛选、靶标验证、药效研究、药理毒理研究、临床试验过程中的病理检测和诊断、Biomark的组织学检测和判读等。
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