ISO15189认证 ISO15189认证认可流程 CNAS认证 CNAS认可 实验室认可 实验室认证
发布时间: 2017-06-28 01:18 点击：
ISO 15189 质量体系建立的时间安排
准备阶段，时间1-2个月
1. 决定：
实验室主任(管理层)要求以ISO 15189建立科室质量管理体系。
2. 相关文件：
国家认可委网站下载相关文件，如：
CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》
CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》
CNAS-CL05：2009《实验室生物安全认可准则》
CNAS-CL43：2012《临床血液学检验领域的应用说明》
CNAS-CL42：2012《临床微生物学检验领域的应用说明》
CNAS-CL41：2012《体液学检验领域的应用说明》
CNAS-CL39：2012《临床免疫学定性检验领域的应用说明》
CNAS-CL38：2012《临床化学检验领域的应用说明》
CNAS-CL36：2012《分子诊断领域的应用说明》
CNAS-CL35：2012《实验室信息系统的应用说明》
3. 动员会：
实验室开展全体动员会，宣贯ISO15189质量体系在科室的建立。
4. 学习：
组织实验室全体人员学习ISO15189相关文件，更好掌握文件相关内容。
5. 文件编写及注意事项：
实验室质量负责人安排相关人员，按最新版文件要求，对科室文件进行编写，如：
①质量手册
②程序文件
③临床应用手册
④安全手册
5.1 按照现行2012版规定进行撰写。
5.2 文件以2012版为基础，并结合实验室自身操作撰写。
5.3 科室文件与标准文件规定的条款一致。
注意：将认可准则转化为实验室的规定
后续流程请咨询中鸿认证咨询平台。