ISO13485:2016与ISO9001:2015标准的关系
发布时间: 2020-10-02 12:04 点击：
ISO13485:2016与ISO9001:2015标准的关系
虽然ISO 13485:2016标准迟于ISO 9001:2015标准出版，但由于ISO 13485标准早在2010年之前已开展修订程序，比ISO指引中“附件SL”的出版还要早，因此ISO 13485标准并非采用“附件SL”内的“高阶架构”及“相同文本”，其条纹架构较贴近ISO 9001标准的2008年旧版本。
不过，ISO 13485标准在词汇的定义上引用了ISO 9001:2015标准（虽然当中ISO 9000部分词汇的定义已适应ISO 13485标准的规定内涵而作出修改），而ISO 13485:2016标准的“附件B”也提供了与ISO 9001:2015标准内容的比较。
基于ISO 13485标准针对的是需高度规定约束的行业，因此，明文规定的要求会比ISO 9001:2015标准更多，包括需编写的质量手册及其他文件化程序。