iso13485最新版标准是：ISO13485:2016版 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

国际标准化组织医疗器械质量管理和通用要求技术委员会ISO/TC210已于2016年3月1日正式发布了ISO 13485:2016版，即《Medical device-Quality management system-requirements for regulatory purpose医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，本文就 ISO 13485 标准修订换版的相关信息和主要变化进行介绍，并对标准的理解和实施进行探讨，以供参考。

ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。

由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此 ISO13485标准一经发布，就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。

很多国家将ISO13485 标准转化为本国标准，在医疗器械领域贯彻实施。我国政府高度重视 ISO13485 标准，医疗器械监管部门积极跟踪 ISO 13485 标准的制修订过程，分别在1996年和2003年ISO 13485标准发布后即等同采用转化为行业标准 YY/T 0287-1996 和 YY/T 0287-2003 标准，确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。

医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485标准的要求。在政府和市场推动下，ISO13485 标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和广泛应用，并取得巨大成功。

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