ISO13485认证 ISO13485-2016与ISO9001-2015的关系 ISO13485质量管理体系

ISO13485-2016标准是基于 ISO 9001:2008的独立标准（ISO 9001:2015已取代 ISO 9001:2008），该标准是针对基于行业真实性及特殊性对ISO9001标准的独立补充标准，那么就会有人问了既然这么说那新版的13485结构与新版的9001结构不一致呢？

怎么还沿用的是老版9001的结构呢？

通过查阅有个的资料，我们认为主要有两点原因：

一是我们新版的13485标准筹划的比较早，早在2012年就开始进行筹划了，那时的9000族标准还都是老版的，2015版的9001发布后近10个月后2016版的13485也发布了，也就是他们修订的同步性，二是由于两者差不多发布，经过ISO组织的调研发现各地区已经习惯了老标准的结构，同时在新版的9001中删除了管理者代表一职以及质量手册等内容（该内容我们在13485解读完之后再进行解读，希望大家关注，不过在这之前我们有过一个铺垫，看看ISO9001：2015的变化：ISO9001：2015与ISO9001：2008的标准变化），为了让更多的地区能够快速的适应新版标准并执行，决定还沿用老版的结构。

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