ISO13485认证 新版ISO13485认证标准术语变化 ISO13485质量管理体系
发布时间: 2018-03-20 21:47 点击：
新版ISO13485认证标准术语变化
1、新标准中保留了老版标准中的忠告性通知、植入性医疗器械、标记、医疗器械及无菌医疗器械5个术语，同时细化了标记与医疗器械术语，修改顾客抱怨为抱怨；
2、新标准中删除了有源植入性医疗器械及有源医疗器械2个术语；
3、新标准中新增了医疗器械族、风险、风险管理、性能评价、上市后监督等13个术语。