CNAS认证案例分析 某检测实验室监督审核不符合项及分析
发布时间: 2020-01-06 13:25 点击：
案例基本情况
某实验室2006年初次通过CNAS认可，2013年9月，专项监督评审共发现8个不符合项,包括：主要人员发生变化未按规定书面通知CNAS秘书处；内审活动不完整；检测人员和仪器设备管理不规范；部分实验室人员学历及工作经历或能力不满足要求；部分已获认可检测能力无检测经历；未按规定参加CNAS组织或承认的能力验证计划；标准物质未按确定有效期做期间核查等。其中涉及违反认可规则的严重不符合项1个，据此CNAS暂停了该实验室认可资格，同时对已获认可的部分检测能力予以撤销/限制。
不符合描述
通过现场抽样核实，该实验室存在的严重不符合为授权签字人超范围签发带CNAS标识报告、关键岗位人员变更未按规定书面通知CNAS秘书处。该实验室2名授权签字人已经先后离职，原中心主任兼授权签字人邹XX、授权签字人覃XX分别已于2013年4月和2012年8月先后调离该单位。经查，2013年4月至9月（不明确，应有具体日期）该实验室发出报告均由金XX和薛XX作为授权签字人签字,但实验室提供不出金XX和薛XX获得批准的授权签字人文件，实验室处于无授权签字人的状况。实验室发出的检测报告批准人未获得CNAS认可，且实验室主任及授权签字人变更情况从未以书面形式通知CNAS秘书处。
问题分析
1）依据CNAS-RL01：2011《实验室认可规则》中9.1.1规定 “获准认可实验室如发生下列变化，应在20个工作日内以书面形式通知CNAS秘书处。例如，......b）获准认可实验室的组织机构、主要管理/技术人员、授权签字人发生变更”。该条款明确地要求，包括授权签字人在内的实验室主要管理/技术人员发生变化应及时书面通知CNAS秘书处。
2）依据CNAS-R01:2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中5.3.3.2规定“带认可标识的报告或证书应由授权签字人在其授权范围内签发”，凡是带有CNAS认可标识的检测报告需要授权签字人审核后签发。该实验室在2名授权签字人已经离职，实验室在无经过CNAS批准的授权签字人的情况下继续对外接受委托检测，签发带CNAS标识检测报告，超出了认可的人员范围。
处理依据及处理结果
处理依据：
1）CNAS-RL01：2011《实验室认可规则》中10.1.1规定 “获准认可实验室不能持续地符合CNAS的认可条件和要求，例如，......e）实验室的人员、设施、环境（如搬迁）发生重大变化，未按9.1.1条规定通报CNAS秘书处，或未经CNAS确认继续使用认可标识、联合标识。CNAS可以暂停实验室部分或全部认可范围”。
2）CNAS-R01: 2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中9.2规定 “CNAS将根据获准认可的机构误用或滥用徽标、标识、认可证书以及误导宣传认可状态的情节轻重做出处理，包括：警告、暂停、撤销或提起法律诉讼。如果由于误用或滥用引起不良的影响，CNAS将在有关的公开媒体上发布澄清声明”。
处理结果：暂停实验室认可资格。