CE认证 硕世生物核酸、抗体检测试剂盒获欧盟CE认证
发布时间: 2020-03-17 11:38 点击：
截至欧洲中部时间16日0时，全球累计新冠肺炎确诊病例已达164837例。16日，记者从江苏省科技厅获悉，江苏科技企业研发的一批新型冠状病毒检测产品相继获得欧盟认证，正式进军欧盟市场。
近日，硕世生物研发的新型冠状病毒（2019）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得欧盟CE认证，该试剂盒可实现对新型冠状病毒ORF1ab和N两个基因靶标的检测，检测时间约90分钟，可满足各疾控中心和医疗机构的检测需求。
CE代表符合欧洲统一要求的产品认证。在欧盟市场，“CE”标志属强制性认证标志，产品要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志。
“我们一直在关注国外疫情的发展，从2月起，我们陆续收到国内外有关核酸检测试剂盒出口到欧洲市场的市场咨询和需求。”硕世生物注册部经理徐加发博士介绍，从产品技术本身来说，基于PCR技术平台的产品国内外都是根据公开的新冠基因序列设计开发，但因为国内和欧盟对此类产品的管理分类及行业监管政策的差异，公司在申报产品欧盟注册时需要向欧代提供产品“自我声明”。
“我们在欧盟内选择了一个授权代表，通过他们提交公司的技术资料，包括涉及产品性能的比如检出率、抗干扰能力；还要考虑检测操作的简便性、时效性的要求，另外还有关于医疗器械质量管理体系的相关支持行证据等等。”徐加发说，公司研发注册团队通过欧洲授权代表，将申请资料提交给当地的监管部门进行登记，完成后即可在产品及标签等资料标识CE标志，并可在欧盟及其他认可CE认证的国家和地区进行销售。
此外，百世诺医疗科技有限公司研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒、核酸检测试剂盒也已获得欧盟CE认证。苏博生物南京有限公司研发的新型冠状病毒IgM/IgG抗体快速检测试剂盒（胶体金法）完成了欧洲IVDD符合性申明和欧盟注册，该试剂盒将新型冠状病毒关键靶点蛋白S蛋白和N蛋白集成于一张卡上，可在8分钟内实现两类特异性抗体IgM和IgG的同时检测，为疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查提供了快速便捷手段。
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