CE认证 中国首款神经外科手术机器人获得欧盟CE认证
发布时间: 2020-05-07 12:11 点击：
近期，华志微创全资子公司 惟精医疗器械（天津）有限公司 （简称“惟精医疗”）获得欧盟CE认证。这个认证是目前中国神外手术机器人获得的首个CE认证，华志微创旗下产品获得欧盟销售许可, 标志着华志微创正式开启中国智造----神外手术机器人全球市场准入和市场化进程。
关于欧盟CE认证
“CE”代表欧洲统一(Conformite Europeenne), “CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进去欧洲市场的护照,在欧盟市场属于强制性认证标志。产品在欧盟市场自由流通,必须加贴“CE”标志, 以表明产品符合安全,卫生,环保和质量一系列欧盟指令的要求。
起源
----“再续前缘 ，中国智造走进欧洲”
华志成立于2000年，有着近20年的产品技术沉淀，一直以来都是我国神外脑立体定向手术的技术领跑者。从国内顶级三甲到县域级，有着广泛合作的医疗体系结构，实现了头部医疗资源下沉, 一定程度上缓解了我国医疗资源不均衡的现状, 产品在国内上市后, 形成文献病例10000余例, 是国内临床数据最详实的神外手术机器人。
华志曾经与欧洲有过一段渊源，2008年，一位出身于瑞典王室的8岁脑瘫小孩，在海军总医院经借助华志的神经外科机器人治疗后，逐步恢复生活自理能力，堪称医学史上的一大奇迹。
发展
----“产学研一体化在神经外科的首次尝试”
“神经外科手术机器人”，并非大众想象中由一个机器人进行的手术，而是一个手术操作平台，在国内称之为“无框架脑立体定向手术系统”。该系统是运用现代临床医学、机械学、计算机科学、微电子学多学科组成的集手术规划系统、导航系统和立体定向技术为一体的新型医疗器械，神经外科手术机器人借助清晰的手术影像和精准的机械臂, 协助医生以微创的术式完成复杂的高风险手术, 借助5G通讯技术更可实现控制台远程操纵机械臂进行手术，而这也给异地“远程手术”带来了发展空间。
80年代中期开始，科技革命正在改变着全世界。机器人技术作为先进科技领跑了第三次科技浪潮。1987年7月，我国成立了第一届智能机器人主题专家组，揭开了我国科研工作者在机器人高技术方面国家参与下的有目标，有计划，有组织的攻坚战的序幕(863计划)。国家八六三计划先进经过三十多年的持续推进，如今我国的医疗机器人已经成为国家科技创新的重点发展领域，其中神经外科手术机器人在医疗领域大放异彩，直接推动了我国医疗技术的进一步发展。
“从实验室样机到上市临床产品落地，华志微创在产品转化方面实现了技术上的关键性突破，解决无框架脑立体定向手术机器人产业化瓶颈问题，为将来广泛普及医疗手术机器人奠定了基础”。
医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障。医疗器械产品认证，对于医疗行业来说，是医疗市场和政府监管机构的认可和信任背书。
技术创新
----刀尖上的神外
神经外科立体定向手术机器人系统对于脑外科手术来说是革命性的创新，大幅度降低了手术风险, 减小了手术创伤，提高了医生的效率，更重要的是提高了手术效果，为推进外科手术的进步提供了更多的可能性。
随着近几年中国医疗技术的快速发展，以华志微创为代表的神经外科手术机器人研发企业，其研发的手术机器人不仅在技术层面，完全媲美相关国外品牌，能够高效、精准的进行脑部微创手术，在消费水平上更是奉行平民化，纳入北京市医保后更是大幅度降低了患者的医疗费用，让利于患者。也让每一家医院用上神经外科手术机器人成为了可能。
新起点，再出发
----解决痛点, 医患的共同福音
华志微创，是一家有理想，有情怀，有温度的公司，更是一家科技硬核公司。本次获得欧盟CE认证，凝集了华志微创近20年科研综合实力, 让中国制造走出海外，期待在全球生根发芽，枝繁叶茂, 造福全人类。