ISO13485内审员培训考试题及参考答案 论述题（10分） 202203

论述题（10分）

YY/T 0287-2017标准中 “4.2.3医疗器械文档”、“7.3.10设计开发文档”两个文档的条款，请简要阐述这两个条款的区别与联系。请以贵公司某一产品为例，写出该产品的医疗器械文档。

YY/T0287-2017标准中“4.2.3医疗器械文档“是为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。

“7.3.10设计和开发文档”是为每个医疗器械类型或医疗器械族保留设计和开发文档。

其区别是医疗器械文档所涉及的为医疗器械从开发设计到产品生产过程到产品售后服务整个流程的技术及流程所包含和引用形成的文件。而设计和开发文档只是为医疗器械设计和开发阶段所保留的文档。它们之间的联系：医疗器械文档应包含设计开发文档 。

示例：

。。。。。。。。。。。

1产品简介： 1） 产品名称： 2） 产品的预期用途 3） 产品分类等级

4） 产品引用的标准和检测方法 5) 产品的主要原辅料清单 6) 主要生产设备清单

7) 产品作业流程 8) 产品工艺文件 9) 产品的批号规定 10）产品规格明细表 11）产品的包装的方法 12）产品的包装的材料 13）产品的标签、语言规定 14）产品的防护要求

2产品主文档的索引：

产品材料及规格

1、产品规格—《产品简明表、产品图纸》XX/XX-XX-XX

2、产品标准—《XXX产品标准》

3、用料规格—《采购物资明细表》 B生产过程规范说明

人员教育训练—《人力资源管理程序》XX/XX-XX-XX

设备规范说明—《基础设施和工作环境管制程序》XX/XX-XX-XX —《设备管理规定》XX/XX-XX-XX《工模器具管理制度》XX/XX-XX-XX3、生产方法———《生产流程图》

4、生产过程———《作业指导书》XX/XX-XX-XX

5、生产环境管制—《基础设施和工作环境管制程序》XX/XX-XX-XX —《生产区人员和环境卫生管理规定》XX/XX-XX-XX6、贮存要求———《产品防护管制程序》XX/XX-XX-XX —《仓库管理制度》XX/XX-XX-XX3质量管理与质量检验：

1、接受标准与检验方法—《产品检验规范》XX/XX-XX-XX

2、质量管理设备————《监视和测量装置管制程序》XX/XX-XX-XX ———《XXXX自校规程》XX/XX-XX-XX4包装和标签规范：

1、包装方法 —————《包装作业指导书》XX/XX-XX-XX2、标签规定 —————《标签管理规定》XX/XX-XX-XX

要写技术文档按照以下目录编制:1.产品标准 2.产品图纸 3.工艺流程图 4.工序流程卡 5.作业指导书 6.特殊过程确认、验证 7.检验文件

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