ISO13485内审员培训考试题及参考答案 简答题（每题4分，共20分） 202203
发布时间: 2022-03-22 20:33 点击：
简答题（每题4分，共20分）
1、 YY/T 0287-2017和GB/T19001-2016两个标准中均涉及到术语“产品”、“风险”，请阐述两个术语在不同标准的含义。
产品定义的区别：
YY/T 0287-2017 中产品包涵产品和服务。
GB/T19001-2016 中单指产品本身，不包涵服务。产品和服务是区分开的。
风险定义的区别：
YY/T 0287-2017 中是针对产品的功能性，安全性等方面
GB/T19001-2016 中指组织运营中的各个方面的风险，有负面影响也有正面影响提高的机遇
2、 请简要说明投诉处理的程序。
1，记录投诉内容2，判断投诉是否成立3，确定投诉处理责任部门4，分析投诉原因
5，提出处理方案6，提交主管领导批示7，实施处理方案并验证 8，总结备查
3、 比较纠正、纠正措施和预防措施的区别？
纠正是为消除已发现不合格采取的措施
纠正措施是为消除已发现不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施
预防措施是为消除潜在或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施
4、 在内部质量管理体系审核中开具的不合格报告至少应有哪些内容？
内容包括：
1，受审部门及负责人
2，不合格事实陈述（满足5C）
3，不符合的审核准则及对应条款和理由
4，要求纠正/纠正措施完成时间及验证方式
5，审核员签字，受审部门确认签字
不合格事实陈述的要求：清楚，正确，明确，具体，完整
5、 以贵公司为例“组织知识”包含哪些内容?基于这些组织知识企业如何实施管理？
1，知识产权.2，从经历获得的知识,3，FMEA中的总结过程，4，产品和服务的改进结果等
建立知识库；促进员工的知识交流；建立尊重知识的内部环境；把知识作为资产来管理。
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