ISO13485医疗器械质量管理体系认证外来文件清单法律法规清单
发布时间: 2021-04-26 19:34 点击：
ISO13485医疗器械质量管理体系认证外来文件清单法律法规清单
1. 中华人民共和国行政许可法
2. 国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定
3. 医疗器械监督管理条例
4. 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
5. 医疗器械注册管理办法
6. 食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
7. 食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知
8. 医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）
9. 医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）
10. 医疗器械注册管理法规解读之四
11. 医疗器械注册管理法规解读之五
12. 医疗器械说明书和标签管理规定
13. 医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）
14. 医疗器械生产监督管理办法
15. 《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）
16. 医疗器械生产日常监督管理规定
17. 国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告
18. 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告
19. 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告
20. 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
21. 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械
22. 医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
23. 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知
24. 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知
25. 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告
26. 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告
27. 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告
28. 食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知
29. 医疗器械经营监督管理办法
30. 《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）
31. 食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
32. 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
33. 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知
34. 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知
35. 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
36. 关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知
37. 药品医疗器械飞行检查办法
38. 关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明
39. 关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知
40. 关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知
41. 关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知
42. 食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见
43. 医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）
44. 食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知
45. 食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知
46. 医疗器械使用质量监督管理办法
47. 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明
48. 医疗器械通用名称命名规则
49. 关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明
50. 医疗器械注册管理法规解读之六（命名）
51. 医疗器械召回管理办法
52. 《医疗器械召回管理办法》解读
53. 《医疗器械召回管理办法》解读之二
54. 总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知
55. 医疗器械标准管理办法
56. 《医疗器械标准管理办法》解读
57. 关于印发医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）的通知
58. 关于强制性标准实行条文强制的若干规定
59. 医疗器械优先审批程序
60. 关于《医疗器械优先审批程序》的说明
61. 医疗器械应急审批程序
62. 医疗器械注册复审程序（试行）
63. 创新医疗器械特别审批程序（试行）
64. 国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定
65. 《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》解读
66. 电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）
67. 关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知
68. 总局关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知
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