ISO13485认证 新版ISO13485认证标准结构和条款的变化 ISO13485质量管理体系
发布时间: 2018-03-20 21:18 点击：
新版ISO13485认证标准结构和条款的变化
1、结构情况：
新版的总体结构与旧版的结构保持一致，8个章节+2个附录；
结构层级的变化：旧版的标准中有很多四级结构，新版的标准中主要是三级结构，几乎没有四级层级的，只有在7.5.9项中出现了两个四级层级；
2、条款：
新增了部分条款：如新标准中增加了医疗器械文档、设计和开发的转换、设计和开发文档等；
本版标准中也增加了对软件的要求；