ISO13485(YYT0287)质量管理者代表工作职责
发布时间: 2022-04-23 21:04 点击：
ISO13485(YYT0287)质量管理者代表工作职责
1. 负责质量管理体系文件的管理与改进；
2. 负责质量管理过程的监视、测量和分析；
3. 负责工艺、设备、检验等的验证；
4. 组织体系内审、外审等相关工作；
5. 生产过程产品质量状况、数据统计与分析、改进，定期提交分析报告；
6. 负责外协厂、来料供应商的质量控制；
企业对质量管理者代表（iso13485/YYT0287内审员）要求
1. 负责II类、III类体外诊断试剂研发和生产质量控制和质量保证工作；
2. 识别产品质量隐患和改进机会，并改善实施，保障产品质量风险可控；
3. 参加公司内审、供应商现场审核等工作；
4. 监视测量装置管理，含内校操作；
5. 协助处理客户反馈及不良事件申报；
6. 参与或组织公司各类验证工作；
7. 包装材料检验；
8. 不合格品处置过程跟踪监督；
9. 协助提供监管部门所需申报信息；
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