ISO13485内审员培训考试题及参考答案 选择题（每题2分，共30分） 202203
发布时间: 2022-03-22 20:29 点击：
选择题（每题2分，共30分） 将正确答案填入（ ）内。
1、质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（ D ）。
A、组织的规模与活动的类型 B、过程及其相互作用的复杂程度
C、人员的能力 D、A＋B＋C
2、组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合（ D ）。
A.本标准的要求 B.适用的法规要求
C.设计和开发要求 D. A+B
3、ISO13485：2016标准中关于设计开发验证，下列错误的是（ C ）。
A. 验证计划包括方法、接收准则
B. 如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入
C. 验证计划无需形成文件
D. 保留验证结果和结论及必要措施的记录
4、防护涉及的对象是( D )。
A：成品 B：半成品 C：原材料 D：以上全部
5、顾客财产不包括( B )。
A：顾客的知识产权 B：顾客指定采购的配套件
C：顾客的个人信息 D：顾客提供的原材料
6、以下情况可构成不符合（ B ）。
A、没有对所有生产过程制定作业指导书
B、生产现场某过程没有按该过程的作业指导书操作
C、评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核
D、公司内审未发现不合格
7、文件发布前的评审和批准目的是（ D ）。
A.确保文件的充分性与适宜性 B.使文件保持清晰易于识别
C.确保文件能够及时发放 D.以上全部
8、管理评审应由( C )。
A：负有决策职责的董事长进行 B：质量经理负责和组织实施
C：最高管理者进行 D：以上均可
9、顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给与补足，这种行为是（ A ）。
A、纠正 B、纠正措施 C、预防措施 D、质量改进
10、审核员在现场审核中寻找的是（ C ）。
A、不合格品 B、不符合项 C、客观证据 D、过程程序
11、内审每年最少不少于（ A ）次
A、1 B、2 C、3 D、4
12、一份符合体系要求的文件，需要以下（D）的基本组成。
A、文件名称、文件编号和版本号 B、文件内容
C、签名、生效日期 D、以上都要
13、如果技术开发部把产品的配件（液晶显示屏）由原来的普通屏幕，升级到可触摸带手写功能的液晶显示屏，其余都没有发生任何变化，该归属于设计（ B ）。
A、开发 B、变更 C、验证 D、策划
14、质量方针应由（ A ）制定。
A、最高管理者 B、质量部经理 C、市场部经理 D、任何人
15、如组织发生不良事件，应该（ B ）。
A、向省市政府报告 B、向监管机构报告 C、谁都不报告 D、向医院报告
中國中鴻實業有限公司旗下：中鸿认证服务 www.cnqr.org
1998年至今 ISO认证/企业资质服务 直办非中介 全国接单 远程或就近安排审核
1.年薪10-35万：诚聘专兼职审核员（全国/符合条件可免费定向培养）；诚聘专职咨询老师/专职市场专员；
2.全国诚招ISO认证代理人（个人级/企业级），转发信息即佣金，免费培训；
3.本年度ISO内审员免费培训开始了，每月免费名额有限，从速预计。