ISO13485认证标准的发展 医疗器械质量管理体系发展历史

随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。

大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。

医疗器械行业一直将ISO13485认证标准（中国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。

这个标准是在ISO9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。

因此，满足ISO13485认证标准也就符合ISO9001：1994标准的要求。

ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485：2003标准（中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。

日前，BS EN ISO 13485:2012（《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（仅前言和附件部分修改）且仅限欧洲范围（EN标准），后续更新进程还请关注英国标准协会（BSI）。

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