新版ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证标准修订背景
发布时间: 2021-02-22 12:04 点击：
新版ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证标准修订背景
ISO13485标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的；ISO13485标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。随着社会变革、经济发展、新一轮科技产业革命的兴起、全球市场一体化进程的提速，医疗器械产业的生产方式、营销模式正在改变，导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂，公众对医疗器械安全有效提出了新的需求。
因此ISO依据世界各国医疗器械法规的重大变化和调整、质量管理技术发展的实践、医疗器械产业发展的需要以及ISO13485标准用户调查的反馈意见，决定启动ISO13485标准的修订工作，以加强新版标准和医疗器械法规的兼容性，满足用户不断增长的需求和期望，实现ISO13485标准的价值。
中鸿认证服务 www.cnqr.org 1998年至今 直办非中介 全国接单 远程或就近安排审核
新系统集成资质CS/ITSS/CCRC/DCMM认证，ISO三体系，售后服务/诚信认证，软件CMMI评估，互联网ISO27001/ISO27701/ISO20000认证，食品HACCP/ISO22000/BRC/绿色食品/有机食品，汽车16949认证，军工三证，实验室CMA/CNAS/10012，社会责任SA8000/ISO26000,医疗器械13485，知产贯标/能源体系/业务连续性等，产品认证（3C/绿色产品/十环）各类AAA信用评级等等，详见空间。
1.诚聘专兼职审核员（全国），专职咨询老师（成都），专职市场专员 年薪10-35万
2.全国诚招ISO认证代理人（免费），转发信息即佣金。500元/条，免费培训。
3.本年度ISO内审员免费培训开始了，每月免费名额有限，从速预计。