条款

内容

4.4.1.2 产品安全

f)控制计划和过程 FMEA 的特殊批准；

7.1.3.1 工厂、设施及设备的策划

组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护（见第 8.5.1.1 条）及作业准备验证（见 8.5.1.3 条）期间作出的任何更改。

7.1.5.1.1 测量系统分析

应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。所采用的分析方法及接收准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其它分析方法和接收准  则也可以应用。

7.2.3 内部审核员能力

制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析（例如 PFMEA）和控制计划

7.2.4 第二方审核员能力

d) 适用的待审核制造过程,包括 PFMEA 和控制计划；  

7.5.3.2.2 工程规范

注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产批准过程的文件，例如：控制计划、风险分析（如 FMEA）等时，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。  

8.3.2.1 设计和开发策划--补充

d)制造过程风险分析（如  FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审。

8.3.3.3 特殊特性

a)将所有特殊特性记录进图纸（按要求）、风险分析（例如 FMEA）、控制计划和标准的工作/操作说明书；特殊特性用特定的标记标识，并且贯穿这些文件中的每一个

8.3.4.3 原型样件方案

当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划。组织应尽可能使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程。

8.3.5.2 制造过程设计输出

i)控制计划（见附录 A）  

8.5.6.1.1 过程控制的临时更改

在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。组织应保持一份控制计划中 提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。  

 每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。组织至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作 业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。方法范例包括但不限于：  

8.6.1 产品和服务的放行-----补充

组织应确保用于验证产品和服务要求得以满足的所策划的安排围绕控制计划进行，并且形成文件规定在控制 计划中（见附录 A）。

8.6.2 全尺寸检验和功能性能试验

应按控制计划中的规定，根据顾客工工程材料和性能标准，对每一种产品进行全尺寸检验和功能性验证。其 结果可供顾客评审。

8.7.1.4 返工产品的控制

组织应在开始产品返工之前获得顾客批准。 组织应有一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程，或者其它形成文件的相关信息，用于验证对原始规  范的符合性。

8.7.1.5 返修产品的控制

组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其它形成文件的相关信息。

9.1.1.1 制造过程的监视和测量

组织应验证已实施了过程流程图、PFMEA 和控制计划,包括遵守规定的：

组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动已在控制计划中标识，并且经过规范符合性影响评价的反应计划。

9.1.1.2 统计工具的确定

组织应确定统计工具的恰当使用。组织应验证产品质量先期策划（或等效策划）过程中包含了适当的统计工 具，作为策划的一部分，并且适当的统计工具还包含在设计风险分析（如 DFMEA）（适用时）、过程风险分析（如 PFMEA）和控制计划中。  

9.2.2.3 制造过程审核

制造过程审核应包括过程风险分析（如 PFMEA）、控制计划和相关文件有效执行的审核。

10.2.3 问题解决

f)对适当形成文件的信息（如：PFMEA、控制计划）的评审，必要时进行更新。  

10.2.4 防错

所采用方法的详细信息应在过程风险分析中（如 PFMEA）形成文件，试验频率应记录在控制计划中。