IATF16949:2016认证标准9.1监视测量分析和评价的理解应用与实施
发布时间: 2024-01-09 15:31 点击：
IATF16949:2016认证标准9.1监视测量分析和评价的理解应用与实施
9.1.1 总则
组织应确定：
a.需要监视和测量的对象。
b.确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法。
c.实施监视和测量的时机。
d.分析和评价监视和测量结果的时机。
组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信 息，作为结果的证据。
9.1.1.1 制造过程的监视和测量
组织应对所有新的制造过程（包括包装和排序）进行过程研究，以验证其过 程能力并为过程控制提供附加的输入。
过程研究的结果应形成文件，适用时，包括生产、测量和试验方法的规范及 维护指导书。这些文件应包括制造过程能力、可靠性、可维修性和可用性的目标 及其接收准则。
组织应保持顾客零件批准过程要求中规定的制造过程能力或性能。组织应确 保实施控制计划和过程流程图，包括符合规定的：
a.测量技术。
b.抽样计划。
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c.接收准则。
d.要求为计量型数据测量结果应被记录，简单的合格与否的记录形式是不被 接受的。
e.当未满足接受准则时的反应计划和升级程序。
f.污染规范，如适用。
应记录重要的过程事件，如更换工装、机器修理等。
组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中反应计划。适当时， 反应计划应包括对产品的限制和100% 检验。为确保过程变得稳定和有能力，组织 随后应制订并实施纠正措施计划，包括具体行动、时机和责任要求。要求时，此 计划应与顾客共同制订并经顾客批准。
组织应保持过程更改生效日期的记录。
当选择产品和过程参数以监视与规定的内部和外部要求的符合性时，组织应 至少考虑以下：测量的类型；适当的测量方法；要求的能力和技术。
9.1.1.2 统计工具的使用
组织应确定和使用适当的统计工具，应确保适当的统计工具作为产品质量先 期策划过程的一部分，包括DFMEA和PFMEA。
9.1.1.3 基础统计概念知识
基本的统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整的结果， 应被员工理解和使用并用于收集和分析数据。
组织应培训和评估人员，其职责包括统计数据管理和统计工具的识别，包括 但不限于适当使用统计分析，如变差、控制（稳定性）、过程能力、过度调整的 后果和其他统计方法（见IATF16949：2016标准附录D）。
[ 理 解 ]
（1）所有生产和品质人员都要能看懂控制图判定的规则，而且要有培训记 录。
（2）汽车产品的过程能力要研究，并算出PPM、CPK值。若4M（人员、设 备、物料、作业标准）变更，品质异常要记录在控制图上。
（3）当过程能力不足时，要对特殊特性进行全检。
（4）生产、品质相关人员要有基本的统计知识培训，如控制图异常的判定 等。
（5）在控制计划中要识别使用什么统计工具，如X-R图。
（6）生产过程的变更、异常要记录在控制图上。
（7）审核容易出现的错误：生产和品管人员看不懂控制图是什么意思；控 制计划和FMEA没有识别要用什么统计工具。
9.1.2 顾客满意
组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信 息的获取、监视和评审方法。
注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、 顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。
9.1.2.1 顾客满意——补充
组织应对内部及外部顾客满意进行持续评价，以确保产品和过程符合规范及 其他顾客的要求。
绩效的指标应基于客观数据，包括但不局限于：
a.交付零件的质量性能。
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b.顾客生产中断。
c.保修和现场退货。
d.按计划交付的绩效（包括超额运费情况）。
e.与质量或交付问题的顾客通知，包括特殊情况。
f.现场措施（召回）。
组织应对制造过程的绩效进行监视，以证明符合顾客要求的产品质量和过程 效率。检测应包括通过在线顾客门户和顾客记分卡提供的绩效数据的回顾。
指令体系的绩效和顾客满意度的趋势应与竞争对手和适当的基准进行比较， 并通过最高管理者进行评审。
[ 理 解 ]
（1）顾客满意度放入售后服务过程，组成乌龟图。
（2）满意度监控的对象包括市场退货、客户投诉、品质事故、准交率、超 额运费等。没有满足要求的项目要形成改善方案。
（3）客户满意度要有一个基准值，或和竞争对手比较，在管理评审会议上 要进行报告。
（4）年度针对客户满意度的分析报告要纳入客户记分卡，综合考核的内 容。
（5）审核不符合项：在客户满意度调查时，扣分项目没有改善方案。客户 满意度调查没有纳入超额运费、客户退货、零件更换、售后服务内容，只有一个 准时交货、准交率、价格等方面的评价。
9.1.3 分析与评价
组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。
应利用分析结果评价：
a.产品和服务的符合性。
b.顾客满意程度。
c.质量管理体系的绩效和有效性。
d.策划是否得到有效实施。
e.针对风险和机遇所采取措施的有效性。
f.外部供方的绩效。
g.质量管理体系改进的需求。
注：数据分析方法可包括统计技术。
9.1.3.1 优先级
质量和运行绩效的趋势应与实现目标的进展进行比较，并形成优先措施以支 持提高顾客满意。
[ 理 解 ]
（1）公司应对过程绩效指标进行统计、评价并与目标值比对。
（2）针对各工序三大不良要进行统计、分析，做出改善方案。
（3）针对经营计划数据每年至少要统计一次，并进行评价。
（4）公司经营环境和风险相关数据要统计、分析，并提交管理评审。
（5）顾客满意度的数据要分类统计、分析，做出评价，不达要求的要进行 改善。
（6）供应商绩效数据要进行统计、分析，做出评审，不达要求的供应商要制订改善措施。
MP4数据分析评价乌龟图
数据分析评价流程
全检 不 良 率 统 计
全检 不 良 统 计 明 细
生产 日 报 表 不 良 统 计
关键 设 备 故 障 率 推 移 表
关键设备故障率推移图
9.2 内 部 审 核
9.2.1 组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系 的下列信息：
a.是否符合。
b.组织自身的质量管理体系要求。
c.本标准的要求。
d.是否得到有效的实施和保持。
9.2.2 组织应：
a.依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策 划、制订、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和 报告。
b.规定每次审核的审核准则和范围。
c.选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核。
d.确保相关管理部门获得审核结果的报告。
e.及时采取适当的纠正和纠正措施。
f.保持文件化信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。
注：相关指南参见ISO19011。
9.2.2.1 内部审核方案
组织应有一个文件化的内部审核过程，过程应包括所有内部质量管理体系审 核、制造过程审核和产品审核的年度审核方案的开发。组织应确定每一种审核类 型的审核次数和审核天数，以完成对整个质量管理体系的年度评估。审核方案应 根据顾客风险、绩效趋势并优先考虑关键过程。
当组织具有软件开发时，审核方案（见IATF16949：2016标准附录D）应包括 软件开发能力评估。
当存在内部和外部审核的不符合及关于产品质量的顾客投诉时，组织应增加 审核的频次，并由最高管理者评审审核方案的有效性。
9.2.2.2 质量管理体系审核
组织应采用过程方法进行现场质量管理体系审核来验证符合本汽车行业质量 管理体系标准和其他顾客额外的特殊要求。
9.2.2.3 制造过程审核
组织应使用特定顾客要求的方法进行所有的制造及其相关的支持过程的审 核，以确定其有效性和效率。顾客没有定义方法的，组织应自行确定制造过程审 核所使用的方法。
制造过程的所有班次都应进行审核，包括交接班的抽样。
制造过程审核应包括对FMEA、控制计划及相关文件实施有效性的评估。——VDA6.3过程审核
——AIAGCQI过程审核手册
9.2.2.4 产品审核
在生产和交付的适当阶段，组织应进行产品审核，以验证符合规定要求。顾 客未定义的组织应确定使用的方法。
9.2.2.5 内部审核员资格
内部审核员应满足ISO19011质量管理体系审核指南。此外，内部审核员应具 备以下能力：
a.了解并运用汽车行业过程方法审核。
b.使用核心工具如FMEA、MSA、SPC和其他参考手册。
c.了解有关内部/ 外部顾客要求。
d.知道任何不合格产品和过程给顾客带来的后果。
e.评估内部审核结果。
f.了解产品和过程控制。
内部审核员能力的保持应通过：按组织规定的每年最低数量审核和审核能力 的开发，包括最新的审核技术和相关的要求。
[ 理 解 ]
产品审核每年至少一次。抽样在仓库取样，样品必须库存过一段时间，产品 审核要采用VDA6.5等标准建议的方法进行。产品审核的依据是工程图、检验试验 规范、功能性能、可靠性、全尺寸、客户对产品的要求、样品承认记录。
过程审核每年至少一次，而且汽车产品要在生产中，审核要覆盖到所有制造 过程，要采用标准建议的方法VDA6.3进行审核。审核的依据主要是FMEA、控制 计划、作业标准、检验标准、物流图、工艺流程图、BOM、包装规范等。
体系内审要审核到体系所有覆盖的区域和部门，包括公司总部、采购中心 等，并且晚班也要审核到。审核的依据是法律法规、客户特殊要求、质量手册、 程序文件、作业标准和检验标准、FMEA、控制计划等。
当组织具有软件开发时，审核方案（见IATF16949：2016标准附录D）应包括 软件开发能力评估。
审核容易出现的错误：产品审核某些特性没有实际检测，而是用以往的测试 报告；过程审核时，产品没有在生产；过程审核没有用客户指定的方法或标准推 荐的方法；体系审核没有覆盖到所有班次和过程；过程审核员和体系审核员没有 培训、考核的证据；客户的特殊要求没有审核到。
产品审核、过程审核、体系审核组建同一过程如图5-45所示。
MP5内部审核乌龟图
体系内审/过程审核流程图
产品审核流程图
9.3 管 理 评 审
9.3.1 总则
微信公众号：体系管理
最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保 其持续地保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。
9.3.1.1 质量管理体系绩效
管理评审必须每年进行，管理评审的频次应根据内部或外部的变化及影响质 量管理体系和绩效相关的问题而增加。
9.3.2 管理评审输入
策划和实施管理评审时应考虑下列内容：
a.以往管理评审所采取措施的实施情况。
b.与质量管理体系相关的内外部因素的变化。
c.有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：顾客满意 和相关方的反馈；质量目标的实现程度；过程绩效以及产品和服务的符合性；不 合格以及纠正措施；监视和测量结果；审核结果；外部供方的绩效。
d.资源的充分性。
e.应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1应对风险和机遇的措施）。f.改进的机会。
9.3.2.1 管理评审输入——补充
管理评审输入应包括：
a.不良质量成本（失效、鉴定和预防）。
b.过程有效性。
c.过程效率。
d.产品一致性。
e.工程、设施和设备计划，确保制造可行性（见7.1.3.1工厂、设施和设备计 划）。
f.顾客满意（见9.1.2顾客满意）。
g.预见性和预防性维护计划。
h.保修绩效。
i.顾客记分卡的评审。
j.通过FMEA对潜在的失效模式分析。
k.实际现场失效及其对安全和环境的影响。
9.3.3 管理评审输出
管理评审的输出应包括下列事项相关的决定和措施：改进的机会；质量管理 体系所需的变更；资源需求。
组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。
9.3.3.1 管理评审输出——补充
当顾客要求不能满足时，最高管理者应确保文件化的纠正措施计划。[ 理 解 ]
（1）管理评审每年至少要有一次。最高管理者必须参加，会议必须要有会 议决议。
（2）管理评审会议必须要有以下内容：
①不良质量成本（失效、鉴定和预防）——质量成本工作报告
②过程有效性——各过程KPI报告
③过程效率——各过程KPI报告
④产品一致性——产品审核、过程审核、体系审核、外部审核报告
⑤工程、设施和设备计划，确保制造可行性（见7.1.3.工厂、设施和设备计 划）——设备设施及制造可行性报告
⑥顾客满意（见9.1.2）——顾客满意度及相关方反馈报告
⑦预见性和预防性维护计划——设备设施及制造可行性报告
⑧保修绩效——设备设施及制造可行性报告
⑨顾客记分卡的评审——顾客满意度及相关方反馈报告
⑩通过FMEA对潜在的失效模式分析——FMEA及市场失效报告
⑪市场失效及其对安全和环境的影响——FMEA及市场失效报告
⑫以往管理评审所采取措施的实施情况——上次管理评审追踪报告
⑬与质量管理体系相关的内外部因素的变化——内外环境变化报告
⑭有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：
a.顾客满意和相关方的反馈——顾客满意度及相关方反馈报告
b.质量目标的实现程度——各过程KPI报告
c.过程绩效以及产品和服务的符合性——各过程KPI报
d.不合格以及纠正措施——品质异常及纠正措施报告
e.监视和测量结果——各过程KPI报告
f.审核结果——产品审核、过程审核、体系审核、外部审核报告
g.外部供方的绩效——供应商绩效评审报告
⑮资源的充分性——资源充分性报告
⑯应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）——风险机遇措施报告
⑰改进的机会——各部门改善建议报告
（3）管理评审决议：改进的机会—持续改进计划。质量管理体系所需的变 更—文件变更申请—资源需求—申购单。
（4）审核容易出现的问题：总经理等最高层没有参加管理评审会议，管理 评审输入的资料不充分，如预防、鉴定成本。
管理评审流程图
管理评审乌龟图
管理 评 审 通 知 单
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