IATF16949五大工具之FMEA实用篇讲义
发布时间: 2022-04-27 17:41 点击：
FMEA简介
FMEA是一个工具，是服务于工作的，既然是服务于工作的，就需要使用人员能很方便操作、使用，也就是说FMEA应该是很简单的。如果学习或参与培训，感觉FMEA很难，那有可能是学习或培训方法不合适，不如先重新审视一下FMEA这个工具，思考FMEA的本质，FMEA的目的是什么，能够解决什么样的问题。
FMEA强调的是预防，是在问题发生之前就将可能发生的问题提前识别、对策，确保设计的产品能够满足顾客需求；确保设计的生产过程能够生产出符合设计要求的产品，有充足的产能可以满足顾客交付，方便现场操作人员操作。FMEA在定版后需持续更新，将后期的问题完善至FMEA中，所以它也是持续改进的一部分。
设计的预防控制就是从设计能力、从经验、从设计规范或设计标准上去确保设计没有问题，是针对发生原因，针对所要设计的要素或特性进行预防，即确保所要设计的要素能满足产品功能需求或满足设计意图。所以发生度或预防控制能力，不是随便填写等级，要有证据能够证实等级评估的合理性。
FMEA是一种结构化的方法，是风险思维的表格化体现，它将风险思维的思维模式，转化成一个表单，让不具备风险思维的人员也能够按部就班的识别出潜在的风险。
风险控制要将风险识别完整，要将有限的资源优先投入于影响较大的风险控制，以期达到最大的收益。FMEA这种结构化方法，可以有助于全面的识别潜在的风险，且可以量化评估风险影响。
FMEA的目的是提前识别潜在的或可能的失效，并制定保证措施，既是支持设计的质量也是管理设计的质量。产品设计和开发是输出样件和图纸，将顾客需求转化为产品特性。过程设计的目的是搭建好合格的生产线，能够低成本高效率地输出合格产品，实现产品按期交付。
DFMEA的目的是基于客户需求和要求，在预期的环境或条件下确保设计的产品功能满足顾客需求和要求，让顾客用着满意，这是设计FMEA做的工作。
如果顾客需求和要求识别不完整，或识别错误，或者是顾客或产品的使用环境和条件识别不充分和不正确，产品设计也无法确保满足顾客需求和要求。
产品功能的发挥总是在一个环境中进行的，产品使用环境的识别一般可以按一分为二的原则进行识别（内部环境、外部环境），所以要明确各项功能在不同环境的发挥情况，发挥程度，而这些都是要求量化的，量化后的功能就是要求，在此处我们需要知道一下可靠度这个概念，可靠度就是产品在规定条件和规定时间内完成预定功能的能力。当说产品功能具体的设计要求时，都不是孤立地在说某个产品功能，而是要结合使用环境和条件，比如城市、山地等外部环境，车辆自重、结构等内部环境，而且还要考虑环境条件的组合和相互作用。
功能要求的输入渠道，比如政府法律法规、市场调研、网络查询（技术和专利等）、和顾客方签订的技术开发协议、类似产品FMEA、企标、标杆研究和分析、失效问题（顾客投诉、售后问题），不管上述哪个渠道识别功能要求，都要注意产品的使用环境中，这样才能确保输入的完整性和正确性，要不然会降低参考价值。 本文为“质量管理之行 ” 原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。
FEMA案例展示如下：
功能
环境
功能1：降速
内部环境1：车身重量
外部环境1：城市道路
内部环境2：车身结构
外部环境2：矿区道路
所以产品某个下层级的特性的试验，一定是面向产品上一级和总成级的功能，不面向功能的试验验证是无意义的。为此，产品设计过程中仿真验证、样件试验等都要尽可能接近实际顾客使用环境状态，越接近实际使用状态，试验越准（样件越接近量产工装状态，试验环境越接近使用环境，试验准确度越高），所以在开发成本和周期允许情况，会以正式工装样件试验为准，才能评价是否真正满足顾客需求和法律要求。
客户有什么需求啊？拿手机的设计举例，顾客用手机时，肯定不想手机掉地上了屏幕直接就坏了。这个问题设计怎么考虑啊？什么材质、什么厚度、什么角度、落地时的受力部位和受力大小、怎么去加固？这是DFMEA要做的工作。本质是所设计的每一个尺寸每一个特性都是为了支撑它的功能，这尺寸、厚度应该设计为多少呢？这是产品设计就要考虑的。
除了产品功能外，DFMEA还需要考虑什么呢？要考虑制造和装配的效率和可行性。如果产品结构设计出来加工比较困难，报废比较高，模具不好设计。或者产品结构设计出来了容易出问题，还需要模具或工装、工艺参数去保证，那就增加质量风险和成本。例如：我们所说的公差分配，设计间隙，也是考虑了是否容易装配。
DFMEA的其他作用还有，比如尺寸不合格，超出规格范围了，不合格评审时怎么怎么判断啊？有什么影响啊？能否让步接收？品技职能应该懂一些产品的，这是职能定位，还有呢？在保密情况下DFMEA可以给出答案，如果DFMEA还说不清的话。，可以看一下设计规范，这个尺寸的公差是怎么算出来的，安全量留了多少。10%、5%不一样，设计规范应该体现这个。
PFMEA的目的也是制造过程的目的，即通过制造过程设计，用最少的成本能制造加工出满足图纸和顾客要求的产品，尽量不制造和不流出不合格品，确保员工作业安全和职业健康，符合法律法规的要求（如环保），产品成本有竞争力，满足预期的利润率，满足产能需求或交付，尽量让员工轻松工作等。
PFMEA的作用：①是防错的基础，即根据失效的风险和严重程度，列出防错的优先等级，计算投入产出比；②是控制计划和现场管控（标准作业）的基础；③是制程经验的积累；④是产品的不良问题经验的积累；⑤是SPC的基础。
衡量制造过程设计的绩效指标，就是将PFMEA或制造过程设计的目的进行量化，比如制造费用占产品成本的比例、不合格率、返工返修比率和成本、报废率、设备和工装的投入成本、标准工时或生产力、用工人数或人工成本等。
DFMEA与PFMEA的关系
DFMEA的目的是为了确保设计的产品满足顾客及相关方的需求，顾客及相关方（最终使用者、政府、生产现场等）需求的是产品功能，并要求产品功能在相应的环境下都能得到满足，这也就是功能/要求，不符合功能/要求就是失效模式。对于具有一定功能的分总成和总成产品来讲，产品的功能是通过产品的什么特性支持的呢？是产品材质、结构、尺寸和软件设计等要素，因此产品材质、结构、尺寸和软件设计等设计错误，就会导致产品功能无法实现，进而导致顾客需求无法满足，所以失效原因就是产品材质、结构、尺寸和软件设计不合理。DFEMA应用的过程是产品从无到有的过程，是为了选择最合适的下层功能、材质、结构、尺寸、软件设计等设计要素。
PFMEA的目的是为了确保设计的过程可以安全、高效率、低成本地生产出满足设计要求的产品。PFMEA设计时顾客需求已转换为产品特性，只要生产的产品符合产品设计要求（质量要求）即可满足最终顾客需求，所以产品设计要求是PFMEA的一个重要输入，除此之外做PFMEA时还需要考虑产品交付、作业安全、法规要求等，这也是PFMEA的输入，也需要重点满足。产能要求、质量要求、安全要求、法规要求等，这就是过程设计需要满足的要求，不满足要求就叫失效。也就是说产品要求是PFMEA的输入。另外，产品设计不足的情况，要靠PFMEA去补充。即产品设计不合理，要通过过程设计去弥补或靠制程去管控。
比如：①因为产品设计的制约或限制，设计规格值距离风险临界值有风险，那么要靠制程能力降低发生和流出风险；②制程是产品设计的下游，产品设计影响过程设计；③基于工艺水平，制约产品设计；④根据DFMEA确定的产品特性（严重度）决定过程设计的资源分配。
过程的功能、要求是依靠过程的要素支撑的。过程要素分为加工方式、人员技能、作业方法、工艺参数、生产环境等，如果过程要素出现问题就会导致过程失效，这也就是过程失效的原因。为了确保失效不会发生，需要选择合适的过程并对过程要素进行监控。所以PFMEA应用的过程是过程从无到有的过程，是为了选择合适的过程要素并控制过程要素。值得注意的是，如果过程失效会导致产品不符合设计要求，进而导致产品功能无法满足顾客需求，这时候产品的失效模式与过程的失效模式造成的影响是一样的。
从上述的两段话可以看出来，DFMEA和PFMEA的功能要求是不一样的，失效模式也是不一样的，失效原因也是不一样的。但是DFMEA与PFMEA之间存在一定的关联性，即产品要求是过程设计的输入，过程设计需确保能够生产出满足质量要求的产品。同时过程设计是产品设计的下游顾客，产品设计需考虑过程设计可否实现，即考虑基于现有技术设计的过程，能否生产出满足设计要求的产品。
PFMEA中的失效模式与DFMEA中的失效原因可能存在一定的关联性，但不是完全对应的关系。比如产品设计原因导致制造过程容易出现不合格。DFMEA中的失效原因指的是产品设计本身的不足，也就是产品本身的结构、材质、尺寸的不足，当DFMEA分析到失效原因时，产品各个特性的值并未确定，而是通过后序的控制预防、控制探测，必要时采取进一步措施等一系列手段再得出合理的产品特性值，即结构、材质、尺寸的具体值。得出的产品特性值再加上产品功能是过程设计的一个输入，过程的目的之一就是输出满足产品的这些特性要求，这些特性值就是评价生产的产品是否符合要求的标准。过程的目的是过程的功能，达不到预期的功能就是失效，不能生产出满足要求的产品，也就是PFMEA中的失效模式。
FMEA的实施过程
FMEA是一个工具方法，需要在公司的管理体系中有合理的定位，才能真正发挥出FMEA的作用。在IATF16949标准实施、APQP、质量改善活动、六西格玛等工作中都有可能会用到FMEA，而这些活动也应有各自的定位，不能各自为战，只有统一策划才能让公司的体系有序并且高效和有效地运行起来，不能说因为不同的工作属于不同的职能或部门，彼此不管不顾而影响公司整体效率。
因为FMEA的开发或编制可能涉及多个职能或部门，所以从管理角度要有一个部门和人员对FMEA的进度和质量总体负责，以利于FMEA的顺利实施。
FMEA会应用于整个设计过程，一般在概念评审、概念批准、最初设计评审和最终设计评审等时机都会被用到，另外，标杆分析和对比，试验等都是设计的输入或者是为设计服务的，也就说FMEA可能涉及很多活动和任务，需要统一协同和策划，所以FMEA需要结合体系流程才能提升效率和有效性。
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