GJB9001C-2017特殊过程确认实施中的建议-国军标认证特殊过程
发布时间: 2019-03-09 21:10 点击：
1、明确目的
企业进行特殊过程确认，是对特殊过程实现预期结果的能力的评价与确定，确认结果达到了预期策划的结果、满足过程能力要求后，正式通过过程参数、形成正式的工艺文件，用于指导生产。同时，也是符合质量管理体系的要求。而为了应对审核而开展的一些流于形式的确认，对过程能力没有提升，反而增加了一些无谓的浪费，这与质量管理体系为追求企业利益最大化的初衷不相符。所以，在特殊过程确认实施中，要清晰认识到，企业开展特殊过程确认是为了增强过程的能力，为企业绩效负责，这是一项增值的活动。
2、关注准则的制定
确认准则包括对人员、设备、材料、工艺、环境、方法、记录的要求，是后期确认活动开展的指导，在准则制定时不能仅限于策划结果的实现性，还要考虑工艺参数的经济性、后续批量生产的可操作性及后期发展的可替代性。
（1）人员、设备等级确认
要注意对人员、设备应以人员资质、设备的技术要求、精度、等级为确认基线，而不是针对专人专设备开展。在确认准则时，可以先确定人员资质、设备要求，再从现有人员设备中选取。这样确认活动结束后，若出现人员、设备变更，只是原过程中人员、设备这一环节出现了变化，只需对这些变化点进行确认，可以对人员资质和设备等级进行评审，若符合原来确认准则的要求，就可认为能满足过程能力。有些单位在确认准则中规定了专人专设备，确认结束后，新添同型或更高等级的设备后，即使参数都满足，但从质量控制程序的角度看，还需要初次确认般所有流程都进行，造成新添设备能力不能立即转换为生产力，还进行一些无谓劳动。
（2）工艺参数的确认
特殊过程涉及的参数较多，有温度、时间、电流、环境湿度等，有的涉及槽液的还牵扯槽液各组分含量成分等，每种参数都是一定范围，若所有参数都进行交叉试验，劳动量大、周期长，可实现性差。若只进行一个具体数值点的确认，对后期生产操作的指导性不强，从经济的角度考虑，在满足产品要求的情况下，工艺参数的范围越宽越好。若按一个具体数值点确认完成后就代表整个工艺参数范围能满足过程能力，没有说服力和缺乏风险的管理。由此可见，在特殊过程确认时，工艺参数的选取既不是全部也不是单一。针对这个问题，可运用六西格玛管理中识别问题的思想：质量问题的出现符合二八定律，决定产品质量的关键因素是少数。
因此，应通过该专业的技术人员对过程的风险及影响策划结果的重要参数进行识别，并对重要参数进行交叉上下限试验、测试。对于不重要的参数，在控制范围内进行即可，这样既提升了可操作性，又便于确定过程能力的边界。
3、后期管理
对于某一个特殊过程而言，确认结束后，资料保存、工艺参数纳入工艺文件后，这项活动也就结束了。但对企业来说远不至此，特殊过程确认是一项管理工作，是企业质量管理体系中需要日常管理的项目。企业可按专业将已确认过的特殊过程确认准则复印后汇编成册，可明确知道企业自身所开展过的特殊过程确认，便于日常管理。待公司有新产品时，可依据手册，便于识别哪些特殊过程需要进行确认。同时，再确认周期的进行也便于开展，可每年依据手册制定再确认计划，使特殊过程确认这项工作的管理有序化。
综上所述，在开展特殊过程确认中，要从企业自身实际出发，细化程序文件编制，通过识别风险明确确认准则要求，将特殊过程确认作为企业的一项日常管理活动进行，保障体系的整体运行质量，使企业的管理不断得到提升。
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