ISO认证咨询-企业程序文件的作用和程序文件的受控格式要求

程序文件是在质量管理体系中质量手册的下一级文件层次，规定某项工作的一般过程。再下一级文件层次是作业指导书。程序文件存储的是程序，包括源程序和可执行程序。 

这里的程序与计算机技术中的程序并不相同，程序在这里指是为完成某项活动所规定的方法。

程序文件的作用

· 使质量活动受控

-对影响质量的各项活动作出规定；

-规定各项活动的方法和评定的准则，使各项活动处于受控状态。

· 阐明与质量活动有关人员的责任：职责、权限、相互关系。

· 作为执行、验证和评审质量活动的依据

-程序的规定在实际活动中执行；

-执行的情况应留下证据；

-依据程序审核实际运作是否符合要求。

程序文件的受控格式要求

程序文件的基本格式主要是指对文件的版面规格和文头、文尾的规范化设计。

1．版面

版面一般可采用A4幅面，太大和太小不利于保管和使用。对于原来标准化程度基础较好的组织，在印刷和复制没有困难时，也可按GB/T1. 1标准规定的要求规定版面规格。

2．文头。

文头一般要包括：组织的名称、程序名称、文件编号、文件层次或级别、文件发布或实施日期，编制者、批准者及日期，页码等内容。

程序名称由管理对象和管理特性两部分组成。如文件控制程序，管理对象是“文件”，管理特性是“控制程序”。

一份程序文件往往由数页构成。可以每页都有文头，也可以只在第一页有文头，在后续页的上部只标注文件编号、共几页、第几页。

3．文尾。

文件的结尾一般可列出修改记录，包括修改情况、修改人、修改日期、批准人、批准日期等，在更多的情况下，上述文尾的内容可以直接编排在文头中，不再单独设计文尾。这样，使用者一看文头就对文件的修改情况一目了然。

程序文件的内容编排要求

1、一般要求

程序文件是有关人员实施质量活动的依据。

其基本内容是：

阐明影响质量的那些管理、执行、验证或评审人员的职责、职权和相互关系；

说明实施活动的方式，将采用的文件及所进行的控制。

其详细程度要：

满足对有关质量活动进行适宜而连续控制的需要；

在编写时要注意可操作性，特别在编制细化的质量活动程序时，更要注意一步一步地列出开展此项活动工作流程和细节，列出输人、转换、输出的内容，包括文件、物品、人员等，明确它们与其他活动的接口和协调措施；

规定开展质量活动时在物资、人员、设备和环境等方面应具备的条件；明确每个环节内转换过程中的各项因素，即由谁做（说明什么部门和岗位），做什么，做到什么程度，达到什么要求，如何控制，形成什么记录和报告等。

同时，还应涉及可能出现的任何例外事项，规定可能发生质量问题的预防措施以及一旦发生质量问题应采取的纠正措施。

作为质量管理体系文件主体的质量管理体系程序文件，其范围和详细程度取决于组织活动的复杂程度、所用的方法以及这项活动涉及的人员所需的技能和培训。

程序文件可以用不同形式表达，有文字形式的、图表形式的，亦可图文并茂的，只要是按规定程序正式发布的都具有同等效力。

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