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ISO9001认证,制程管理规定 发布时间: 2023-08-28 14:08 点击：
ISO9001认证,制程管理规定
1.总则
1.1制定目的
为加强品质管制，使产品于制造加工过程中的品质能得到有效的掌控，特制定本规定。
1.2适用范围
本公司制造过程之品质管制，除另有规定外，悉依本规定执行。
1.3权现单位
（1）品管部负责本规定制定、修改、废止之起草工作。
（2）总经理负责本规定制定、修改、废止之核准。
2.管制规定
2.1管制责任
2.2.1生技部
生技部对制程品质负有下列管制责任：
（1）制定合理的工艺流程、作业标准书。
（2）提供完整的技术资料、文件。
（3）维护、保养设备与工装，确保正常动作。
（4）不定期对作业标准执行与设备使用进行核查。
（5）会同品管部处理品质异常问题。
2.1.2制造部
制造部对制程品质负有下列管制责任：
（1）作业人员应随时自我查对，检查是否符合作业规定与品质标准，即开展自检工作。
（2）下工程（序）人员有责任对上工程（序）人员之作业品质进行查核、监督，即开展互检工作。
（3）本公司装配车间应设立全检站，由专职人员依规定之检验规范实施全检工件，确保产品的重要品质项目符合标准，并作不良记录。
（4）制造部各级干部应随时查核作业品质状况，对异常进行及时排除或协助相关部门排除。
2.1.3品管部
品管部对制程品质有下列管制责任：
（1）派员（PQC）依规定之检验频率与时机，对每一个工作站进行逐一查核、指导，纠正作业动作，即实施制程巡检。
（2）记录、分析全检站及巡检所发现之不良品，采取必要之纠正或防范措施。
（3）及时发现显在或潜在之品质异常，并追踪处理结果。
2.1.4. PQC工作程序
制程品质管制人员，也称PQC（Process Quality Control ），其工作程序规定如下：
（1）PQC人员应于下班前了解次日所负责之制造单位的生产计划状况，以提前准备相关资料。
（2）制造单位生产某一产品前，PQC人员应事先了解、查找以下相关资料：
（A）制造命令。
（B）产品用料明细表（BOM）
（C）检验用技术图纸。
（D）检验规范、检验标准。
（E）工艺流程、作业标准
（F）品质历史档案。
（G）其他相关文件。
（3）制造单位开始生产时，PQC人员应协助制造干部布线，主要协助如下工作
（A）工艺流程查核。
（B）使用物料、工艺夹具查核。
（C）使用计量仪器点检
（D）作业人员品质标准指导。
（E）首件产品检查。
（4）制造单位生产正常后，PQC人员应依规定定时作巡检工作。巡检时间规定如下
（A）8：00。
（B）10：00
（C）13：00。
（D）15：00。
（E）18：00（加班时）。
或依一定的批量（定量）进行检验。
（5）PQC巡检发现不良，应及时分析不良原因，并对作业人员之不合理动作予以纠正。
（6）PQC对全检站之不良应及时协同制造单位干部或专（兼）职修护人员进行处理，分析原因，并拟出对策。
（7）重大的品质异常，PQC未能处理时，应开具《制程异常通知书》，经其主管审核后，通知相关单位处理。
（8）重大品质异常未能及时排除，PQC有责任要求制造单位停线（机）处理，制止其继续制造不良。
（9）PQC应及时将巡检状况记录于《制程巡检记录表》，每日上交。
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2.3制程不良把握
2.3.1不良区分
依不良品产生之来源区分如下：
（1）作业不良
（A）作业失误。
（B）管理不当。
（C）设备问题。
（D）其他因作业原因所致之不良。
（2）物料原不良
（A）采购物料中原有不良混入。
（B）上工程之加工不良混入。
（C）其他显见为上工程或采购物料所致之不良。
（3）设计不良
因设计不良导致作业中出现之不良。
2.3.2不良率计算方式
（1）制程不良率
制程不良率 = （制程不良数 / 生产总数） ×100%
（2）物料不良率
物料不良率 =（物料不良数 / 物料投入总数 ）×100%
物料原不良率 =（物料原不良数 / 物料投入总数）×100%
物料作业不良率 = （物料作业不良数 / 物料投入总数）×100%
（3）抽检不良率（巡检过程）
抽检不良率 = （抽检不良数 /总抽检数）×100%
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