ISO9001认证,西格玛医学获得ISO9001质量管理体系认证证书
发布时间: 2022-10-09 14:55 点击：
近日，西格玛医学（证券代码：873450）通过了ISO认证机构对西格玛医学进行了维期1个月的ISO9001质量管理体系的文审和现场审核，于9月14日获得国家认证认可监督管理委员会认可的质量管理体系认证证书（ISO9001:2015 ）。本次认证范围：医学信息咨询服务，是目前业内范围最广的认证，涵盖了医疗器械行业医学策略服务、法规事务服务、临床研究服务和医学咨询服务。
西格玛医学作为一家专业的医疗器械CRO，自2009年成立至今，已成功为国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计与撰写、临床试验操作、数据管理、统计分析、第三方稽查、注册申报等服务，并与客户建立长期稳定的合作关系。此次顺利通过ISO9001:2015质量管理体系认证，是我司达到国际质量管理水平理念的结果，这不仅是对公司现有的管理体系一种肯定，而且是西格玛医学公司发展进程中重要的里程碑。获得这项认证进一步表明西格玛医学在为医疗器械研发客户提供优质且高水平服务上做出的承诺和保障。
为了更好地服务客户，为客户提供提供合规、高效的临床试验服务，西格玛医学还自主研发了多款软件，取得40多个专利或软著证书。 在系统研发这块，陆续开发了Beta CTMS系统、EDC系统、IWRS系统、eTMF系统、e-diary系统、eConsent系统、招募广告系统、临床试验方案撰写系统、CRC随访系统、受试者补贴管理支付系统、第三方研究者盲评系统、数据监测系统、数据管理系统、医疗器械注册ePRS支持系统，人遗办协助申报系统，伦理跟踪审查系统等，目前都在开发或应用中，涵盖了医疗器械产品查询，医学策略，法规支持，方案设计，项目管理，文件管理，随机化系统，培训系统，数据管理，统计分析等。目前也在筹备进行ISO27001信息安全管理体系认证。
西格玛医学将不负众望，精益求精，以国际管理水平为基础保障，专注服务医疗器械临床研究，致力于为客户提供高质量和高效率的一站式服务，帮助客户降低试验风险、节约试验经费，推进产品市场化进程。
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