IATF16949认证 从一次审核案例看监视和测量资源管理过程的实施 TS16949认证 16949认证 IATF169
发布时间: 2018-06-12 09:30 点击：
小D：Q老师好！
Q老师：小D，你好！
小D：欢迎Q老师来我们这儿指导，请多多指教啊！
Q老师：好的，不用客气。现在让我们一起来看看你们对监视和测量管理资源过程是怎么管理的吧。
小D：我们建立了《监视和测量设备台账》。
Q老师接过《监视和测量设备台账》。
Q老师：我先看看《监视和测量设备台账》，这里面除了你们自己工厂所有的，有没有顾客或供应商提供的？另外还有没有你们员工自己的，但放在工厂使用的？
小D：我们目前只使用自己工厂的，外部的和员工的我们没有使用到，如果有我们也会同样管理的。
Q老师：好，你先跟我讲一下你们自己的是怎么配置的吗？
小D：我们先确定原材料和产品需要检验哪些项目，然后再看对检测设备的精度等级要求，并考虑需要的数量进行配置。
Q老师：检验的项目在哪里确定呢？
小D：我们依据《控制计划》里面的规定。
Q老师：好。请吧你们的控制计划给我看一下。
Q老师核对了《控制计划》的检验测量特性和相关的评价测量技术内容。
Q老师：好。接下来我看一下你们的内部实验室和外部实验室范围的文件。
小D：这是《内部实验室范围》和《外部实验室范围》两个清单。《内部实验室范围》里面对我们工厂自己做的检验项目、使用的检测设备、人员资格、授权签字人、试验的方法标准、能力范围以及相关的操作指导书和记录表格都有。《外部实验室范围》对第三方的检测和校准机构，我们也让他们提供了实验室认可证书，现在都是有效的。
Q老师查看了《内部实验室范围》和《外部实验室范围》，发现《外部实验室范围》的能力范围和限制项目没有界定。
Q老师：你们如何确定第三方计量机构的资质和能力都能满足你们的要求呢？
小D：他们提供了CNAS的实验室认可证书扫描件给我们。而且我们会去CNAS官网上查看认可证书的有效性。
Q老师查阅了第三方实验室认可证书扫描件，有CNAS标志，在有效期内。
Q老师：好。请说一下你们的检测设备是怎么进行管理的？
小D：我们会找《外部实验室范围》中的第三方计量机构来帮我们做校准或检定，他们出具校准报告或检定证书给我们。
Q老师：你们在校准或检定周期是怎么确定的？
小D：对于要检定的量具或仪器仪表，我们会按检定证书上标示的有效期确定检定周期。对于实施校准的量具，我们通常是按照相关的检定规程中规定的周期进行安排，不过对于有些使用频率高的量具，我们也会根据实际使用情况缩短校准周期。这些都在台账里面注明了。
Q老师：那么用于监测生产过程工艺参数的仪器仪表，是否也在控制范围内呢？
小D：是的。比如我们热处理炉上的温控仪、自平衡记录仪等等，也进行了定期的校准。
Q老师查阅了几份校准报告。
Q老师：我抽查几份校准报告看一下。这里有一个问题，你有没有发现有的报告上面是有ILAC CNAS标志，有的却没有，比如这个金相显微镜的报告？
小D：这个我们倒没有注意呀。这有什么问题吗？
Q老师：第三方计量机构虽然有了认可证书，但实验室认可委员会是会给他们一个能力范围的，这个能力范围是经过认可委的能力验证，只有在认可范围内出具的校准报告才是可以带标志的。这个能力范围通常在官网上也是可以查询的。第三方计量机构出具不带认可标志的证书虽然不算违规，但这个就不符合IATF 16949标准的要求了。这个能力范围你们也应该在外部实验室的范围中进行明确的定义。
小D：……
Q老师：校准报告有了，有没有对这些报告的内容进行评价？
小D：评价？
Q老师：你看这份校准报告第二页，校准结果是一组数据，但这个报告并没有给你一个是“合格”还是“不合格”的结论，因为校准本身也没有义务做这样的结论。所以你有没有依据相应的校准依据（比如检定规程等），验证一下校准结果数据的示值误差，是否在可接受的范围内？数据有没有覆盖你们需要检测的指标值？
小D：这个也没做啊。
Q老师：那你们实际上是不能确定这个检测设备是否满足要求，如何能保证日常使用得到的测量结果是可信的呢？
小D：我明白了。
Q老师：你们的使用计量器具中，有没有需要做强制检定的？
小D：有一小部分。你看，我们来料称重用的地磅，是经过检定的，有检定证书。
Q老师：我在车间看到你们现场有一个储气罐，上面的压力表也检定了吗？
小D：是的，你看这个也有做了。
Q老师查阅了两份检定证书，认为没有问题。
Q老师：好的。我看你们的台账里面，有一部分游标卡尺是自己内校的，这个你们是怎么控制的？
小D：我们参照国家的游标卡尺的检定规程，编制了内校规范，然后由计量员对其进行校准，有游标卡尺内校记录的。而且我们内校也是在实验室进行的，环境条件符合规范要求的。
Q老师对游标卡尺内校记录也进行了查阅，认为可以接受。
Q老师：那么，用于内校的标准物质——块规（也叫量块）是怎么控制的？
小D：这个我们也是做检定的，这是检定证书。
Q老师：这儿你们做得不错。我看到这台仪器，是英文名称，是进口设备吗？
小D：是的。
Q老师：这个有校准的证据吗？
小D：这台仪器，目前我们国内还没有机构有能力做校准，我们找了设备的生产厂家在国内的分支机构来进行，他们也给我们出具了校准报告。我们也去他们现场评价过了，有相关的校准技术规范，也有人能做这个工作。
Q老师：好的，这个没问题。对于已经检定或校准的器具，你们如何区分它们的状态？
小D：这个我们都贴有标签的。标签上有器具的编号和有效期。Q老师一会可以去实验室或生产现场看一下。
Q老师：好的。MSA你们做了吗？
小D：APQP小组按控制计划编了MSA计划，我们就按MSA计划做，这里有报告。每一种都做了，定量的和定性的。日常的MSA分析是每12个月一次。
Q老师：有没有客户要求你们采用其他分析方法，比如Cg/Cgk等？
小D：这个暂时还没有。
Q老师抽查了几份计量型量具的偏倚、线性、稳定性、R&R报告，计数型Kappa分析报告，方法和评定准则和MSA手册一致，认为可以接受。
Q老师：我看了几份报告，数据的采集方法和分析结果基本符合要求。总体看来你们做的不错。好的。你们有用于检测产品或生产过程用于工艺参数控制的软件吗？
小D：我们实验室做金属材料的金相分析和拉伸试验会用到软件，生产过程目前没有用到软件控制。
Q老师：那么你们对这类软件怎么进行管理？
小D：我们采购金相显微镜时，软件是一起购买进来的。验收时我们对软件的版本按使用说明书进行了核实是一致的，并用了一组标准样品进行分析，看功能有没有满足分析的需求。目前使用的功能都能满足，所以暂时没有升级的需要。还有试验机的软件我们也是这么管理的，在台账里面也都登记并注明版本了，如果以后升级了我们会修改的。
Q老师查看了台账，确实已登记了完整的信息。
Q老师：这方面你们做得不错呀。有没有发生过测量设备出现缺陷、故障或偏离校准状态的情况？如发生了你们是怎么处理的？
小D：我们首先会进行追溯，检查相关被检的产品是在仓库还是已经发货了。如果已经发货，肯定立即通知客户，如果客户需要时派人去现场复检。如果没有发出，则按可疑品进行处理，进行遏制和隔离，并100%检验。如果是检测的原材料，我们也一样追查仓库和使用的生产线，也先进行遏制，并进一步复检处理。然后这个测量设备我们会送第三方修理，再重新校准。不过还之前暂时还没有发生过。
Q老师：好的，你这边的审核结束了，基本上做得不错。关于对校准结果的符合性验证这个问题，这是一个一般不符合项，对应的标准条款是7.1.5.2.1f)，当然这个问题也算大多数企业都忽视的。还有的外部实验室出具的校准报告上，没有ILAC CNAS的标志，这个也不符合7.1.5.3.2的要求，以后要注意改善一下，谢谢你们的配合。
小D：好的，谢谢Q老师，再见。
Q老师：再见。