GAP认证,新版中药材GAP的实施总体实施思路

(一)基本思路

基于质量风险管控的理念，按新版中药材GAP的要求，中药材GAP基地建设的基本思路可概括为“写我要做，做我所写，记我所做”(图6)。首先，企业按照新版中药材GAP的要求，对需要建设的中药材GAP基地进行整体规划，明确基地建设的目标和措施，制定相应的制度、规程等，并以文件体系的形式明确和固定，即为“写我要做”。企业一定要基于基地建设的实际情况，实事求是确定目标和措施，不能低于新版中药材GAP的要求，也不要制定难以企及的目标，后续无法做到的措施，一旦“写”下了要做内容，后续就一定要实施。企业“写我要做”以后，就应当按所“写”内容，包括目标和措施等，开展基地建设和生产。忠实实施所“写”内容，即“做我所写”。为保证中药材生产、质量控制、质量保证等活动可追溯，企业需记录关键环节的操作和数据，即“写我所做”。概言之，计划过程就是“写我要做”，执行“写”下的内容就是“做我所写”，记录所做过程的关键数据就是“记我所做”，对整个过程进行检查，并持续加以改进就是内审过程。

(二)基地建设流程与主要实施内容

“写我要做、做我所写、记我所做”均围绕基地建设的主要流程及涉及的主要工作内容展开。整个流程可分为规划、文件编写、选址与准备、生产管理与质量控制、内审与完善等5个阶段。每个阶段需要实施的主要工作内容可参见图5。从规划到内审应当进行全过程关键环节记录，保证可追溯;从选址与准备到内审完善，企业需进行关键环节现场指导、监督，保证主要实施内容得以贯彻。

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