CNAS认证（ISO/IEC17025认证）认可变更处理的管理要求
发布时间: 2024-02-08 13:15 点击：
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处举办了获认可实验室、检验机构认可状态及认可证书管理要求培训。培训围绕认可证书、认可变更、认可状态要求进行了介绍，针对文件重点、认可流程和常见问题进行了讲解，近500家机构的人员在线参加了本次培训，培训促进了获认可机构对相关管理要求的理解和实施，获得了好评。
为了便于大家了解本次培训内容，我们制作了两期专题，供行业人士参考。今天是第一篇。
认可变更涉及到的文件
CNAS-RL-01《实验室认可规则》
（CNAS-RI-01《检验机构认可规则》 相同）
6申请受理要求
6.1提交的申请资料应真实可靠，申请人不存在欺骗、隐瞒信息或故意违反认可要求的行为。
5.3.2不定期监督评审
5.3.2.1在发生以下情况时（但不限于），CNAS可视需要随时安排对实验室的不定期监督
c)获准认可实验室发生本规则9.1.1条所述变化；
9认可变更的要求
9.1.1获准认可实验室如发生下列变化，应在20个工作日内通知CNAS秘书处：
a)获准认可实验室的名称、地址、法律地位和主要政策发生变化；
b)获准认可实验室的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更；
c)认可范围内的检测/校准/鉴定依据的标准/方法、重要试验设备、环境、检测/校准/鉴定工作范围及有关项目发生改变；
d) 其他可能影响其认可范围内业务活动和体系运行的变更。
注1：获准认可实验室的名称、地址、检测/校准/鉴定依据的标准/方法、授权签字人等发生变更，应填写并提交《变更申请书》。
注2：获准认可实验室的其他信息（如联系人、联系方式等）发生变更，应及时更新。
9.1.2.1 CNAS秘书处在得到变更通知并核实情况后，CNAS视变更性质可以采取以下措施：
a)进行监督评审或复评审；
b)维持、扩大、缩小、暂停或撤销认可；
c)对新申请的授权签字人进行考核；
d)对变更情况进行登记备案。
9.1.2.2 当实验室的环境发生变化，如搬迁，实验室除按9.1.1条规定通报CNAS秘书处外，还应立即停止使用认可标识/联合标识，并制定相应的验证计划，保留相关记录，待CNAS确认后，方可继续（恢复）在相应领域内使用认可标识/联合标识。
9.1.2.3当实验室发生9.1.1条所述变更但未及时或如实通报CNAS秘书处，或对于需要CNAS确认但尚未获得CNAS确认，就使用认可标识/联合标识时，CNAS将视情况作出告诫、暂停或撤销认可处理。
10 .2暂停
10.2.1获准认可实验室由于自身原因主动申请，或不能持续地符合CNAS认可条件和要求，例如：
b) 超范围使用认可标识/联合标识或错误声明认可状态，造成一定恶劣影响的；
c) 不能按期接受定期监督或复评审；
d) 不按时缴纳费用；
f) 实验室的技术能力，如：人员、设施、环境（如搬迁）、检测/校准/鉴定依据的方法、计量标准（数量较少）等发生变化，未按9.1.1条规定通报CNAS秘书处，或未经CNAS确认继续使用认可标识/联合标识；
暂停期最多不超过6个月
10.4 撤销认可
10.4.1在下列情况下，CNAS应撤销认可：
i) 超范围使用认可标识/联合标识或错误声明认可状态，造成严重影响的；
10.6缩小认可范围
10.6.1缩小认可范围的条件
以下情况（但不限于），可以导致缩小认可范围：
a) 获准认可实验室自愿申请缩小其认可范围；
b) 业务范围变动使获准认可实验室失去原认可范围内的部分能力；
变更的具体规定
a) 提交变更的机构已获认可超过2年（包括2年），近期未安排评审，并且提交内容只涉及标准变更的，直接公布，待下次评审时由业务部门安排确认变更内容；
b) 提交变更的机构已获认可超过6年（包括6年），近期未安排评审，并且提交内容是除a)以外的其他变更，直接公布，待下次评审时由业务部门安排确认变更内容；
c) 提交变更的条件符合上述a)和b)，但业务部门已发《现场评审计划征求意见函》的，将相应资料转交业务部门，由业务部门在本次评审中安排确认；
d） 除a）、b）和c)以外的其他情况，将材料转业务部门处理。
认可变更要求和需要提交的材料
变更要求
变更范围
名称、
地址、
法律地位、主要政策、组织结构、
高级管理和技术人员、
授权签字人、
方法 标准 设备、环境、工作范围、
其他
申报时间：20个工作日
申报方式：通知CNAS秘书处
通知的三种方式：
1.填报变更任务。涉及调整机构对外公布的数据：标准、授权签字人、证书名称、地址，都需要填写系统变更任务，由CNAS确认调整的能力。
2. 机构自行维护。联系人、联系方式、质量负责人、技术负责人等。
3.其他。发送至biangeng@cnas.org.cn备案。
受理对象
已获认可的机构
实验室L：
检测实验室 校准实验室 司法鉴定机构
医学实验室 ML
生物安全实验室 BL
能力验证提供者 PT
标准物质/标准样品生成者 RM
科研实验室 RL
实验动物饲养和使用机构 LA
生物样本库 BB
检验机构IB
需要提交的材料
变更申请书 CNAS-PD20-26 D3版
三部分组成：正文 +申请书附表（附表1-9）+其他材料
只填写变化的部分
地址搬迁、技术能力的迁移
技术能力：人员、设施、环境、检测/校准/鉴定依据的方法、计量标准等。
申请材料包括：变更申请书、附表2、附表3、附表4、营业执照 、房屋租赁合同、房屋产权证 、仪器设备情况、环境是否满足特定要求等情况。
整体搬迁 ：实验室的技术能力全部迁移至新门牌号码地址，原认可地址不再保留，获认可地址数量没有增加。
部分搬迁 ：同一家实验室不同获认可地址之间部分技术能力的迁移，迁出地址不再保留所迁移的能力。
扩地点（新增关键场所）： 原地址部分能力保留/不保留 至未获认可的新门牌号地址。
搬迁未通知CNAS的不利后果
视情况和影响暂停或者撤销认可资格：
实验室发生搬迁未及时、如实按照认可规定的时间和要求通报秘书处
在CNAS尚未完成搬迁评审确认，即出具带有认可标识/联合标识的报告
搬迁不存在直接备案确认，必须经过CNAS确认。
授权签字人
经CNAS认可，有能力签发带认可标识的实验室报告或证书的技术人员。对签发报告结果的准确性负责
要求：
专业背景、工作经历、熟悉认可规则、要求等
法律法规要求的从业资质
固定、合法的劳动关系、不得在同类型实验室兼职
人员达不到要求，应主动申请暂停认可资格，在暂停期限内，申请增加符合要求的人员。
类型：
新增授权签字人
修改授权签字领域范围 （扩大、缩小）
撤销授权签字人
提交材料：申请书正文、附表5、附表6 、其他材料
满 6年 申请书正文、附表5、附表6 ------直接备案公布
不满6年 申请书正文、附表5、附表6 、证明材料------文审确认
纯删除 申请书正文、附表6 ------直接备案公布
任何有关授权签字人的变更，都可通过申报变更任务完成。
标准
扩大认可范围
方法、标准、对象、项目/参数 ， 增加检验能力
测量范围/量程
取消限制范围
应按扩项申报，不得填报变更申请
缩小认可范围
自愿申请删除部分能力
不包括监督抽查、投诉调查等被CNAS处理的缩小认可范围，属于认可资格处理范围
也不包括监督、复评等现场评审结果表明，在规定时间内，部分技术能力或质量管理不满足认可要求；认可要求发生变化，在规定时间内，未完成转换。
提交变更任务，不提交认可状态控制缩小能力。
标准变更
认可范围内的检测/校准/鉴定依据的标准/方法的标准换版
代替标准
等同采用 IDT
旧标准保留（限特定用户）
在附表8的说明中注明，非写在备注中
新旧标准在过渡期、或未明确废止时间
旧标准在认可范围内，增加新版标准，旧版保留------按变更任务处理。
旧标准已被新版标准代替，增加保留旧标准------ 扩项、复评任务处理。
提交材料：申请书正文、附表7、附表8 、其他说明材料
标准变更
满2年 ------直接公布
满2年 技术能力需要确认------转业务部门处理
不满2年 ------转业务部门处理
授权签字人变更+标准变更
按6年处理
满 6年 ------直接公布
满 6年 技术能力需要确认------转业务部门处理
不满6年 ------转业务部门处理
需要提供说明的材料
代替标准
等同标准
不同类型的标准
保留旧标准
附表8的修改状态显示有新增 ≠ 新增了标准
新增：项目/参数、标准、仪器设备
除标准升版外的标准变更，均需提交说明，材料包括但不限于：
说明：保留旧标准
标准差异性说明，用以说明新旧标准在方法原理、技术能力上是否一致、变化。
截图（清晰）：新标准封面 、前言、背书、已获认可的能力
圈出说明新旧标准关系、引用的具体能力范围
特殊变更任务
已完成的初评、复评、扩项等任务，在CNAS正式公布后，发现有错误。
错误
编辑性的错误：错别字、GB/T 、少字多字------直接公布
非编辑性的错误：数据丢失、内容有误------转业务部门处理
提交材料：申请书正文+附表8+说明
变更处理方式
备案公布
评审考核
结合近期监督、复评合并处理
发证和公布
CNAS秘书处可用网站公告、邮寄、电子邮件或其他适当的方式送达认可决定。
快递----认可证书、部分认可决定通知书
系统自行下载----能力附件
电子邮件----部分认可决定通知书
认可变更系统填报
图片
可以启动变更任务的类型：
单独变更申请------认可评定部
扩项+变更申请------其他业务部门
可以一并填写的变更内申请：
名称+地址搬迁
除名称变更外，其他内容的变更均可以在一个单独变更任务内完成 （附件2到9）
填报任务关注以下几点：
1. 新建任务 选定的变更内容，勾选附件资料的“是”
2. 必填项和选填项
值得注意：
1. 简化不简单 监督、复评关注的重点
2. 直接确认（备案管理）需要填报相应的变更任务，经CNAS确认，在CNAS官网公布后，方可下载使用相应附件
3. 按照系统提交的先后时间顺序处理
4. 删除操作需谨慎
5. 机构提交完变更申请后，请及时关注“机构补正”，查看审查意见；可以点击“已提交”查看具体流程。
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