CM认定/CNAS认证实验室资质认定中标准品管理规定
发布时间: 2023-02-01 12:56 点击：
“标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求：标准品或对照品应当按照规定贮存和使用；标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件；企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录”。
标准品或对照品直接影响到检测结果的准确性，药品生产企业质量控制部门要做好标准品或对照品管理，需要从五方面考虑：标准品或对照品的采购与管理；标准品或对照品接收和储存管理；标准品或对照品的使用管理；废弃物管理；相关的文件化信息管理。
首先，标准品或对照品的采购与管理。药品生产企业质量控制实验室所用的标准品或对照品应当从已批准的合格供应商处购买。药品生产企业要对标准品或对照品的供应商进行选择和管理，确保供应商提供的标准品或对照品能持续满足检验工作需要。标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、有效期和贮存条件。
其次，标准品或对照品的接收和储存的管理。标准品或对照品的采购既要考虑采购成本，又要考虑使用量，还需要考虑保存期限。标准品或对照品的采购需要优先考虑使用量和保质期，采购时要采购最新生产的产品。标准品或对照品验收时，除了验收包装完整性等信息之外，要特别关注保质期和有效期。如果所采购的标准品或对照品已过半数保质期，坚决予以拒收。接收时，要结合采购计划和送货单，进行确认产品名称、供应商以及数量。如果不是采购计划所列的产品或者不是合格供应商提供的产品，予以拒收并上报领导，如果数量不对，上报领导和反馈给采购，并按实际数量验收。标准品或对照品验收后储存时，要按照标签或者说明书提供的储藏方法进行储藏，并做好《标准品或对照品验收入库记录》。标准品或对照品贮存时应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、有效期和贮存条件。
再次，标准品或对照品的使用管理。标准品或对照品的领用，要遵循先进先出原则和先到期先出的原则领用。一般来讲，标准品或对照品因为价格比较昂贵，一次只购买一个包装的。必要时。药品生产企业会对所采购的标准品或对照品进行分样，换包装后进行储存，以便于使用。如果这样操作，一定要注意标准品或对照品的有效期可能会发生变化。标准品或对照品的使用，要按照相关的操作规程进行使用。对于标准品或对照品，药品生产企业需要建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。通常，药品生产企业通过使用控制用控制图对标准品或对照品的检测数据进行控制，进而识别检验过程是否有异常。
从次，废弃物管理。标准品或对照品使用后产生的废弃物，一定要得到妥善处理。
最后，相关的文件化信息。标准品、工作标准品或对照品的管理制度；标准品、工作标准品或对照品的质量标准；合格供应商名单；请购单；标准品、工作标准品或对照品验收入库记录；标准品、工作标准品或对照品出库记录；标准品、工作标准品或对照品台账；标准品、工作标准品或对照品使用记录；必要时，废弃物处置记录；必要时，发票。
参考文件
1、检测和校准实验室标准物质/标准样品验收和期间核查指南 CNAS-GL035
2、药品生产质量管理规范（2010年修订）
3、中华人民共和国国家标准 实验室质量控制规范 食品理化检测 GB/T 27404-2008
4、中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 实验室化学药品和样品废弃物 SN/T 3592-2013
5、标准物质/标准样品的使用指南 CNAS-GL004
6、标准物质/标准样品证书和标签的内容 CNAS-GL010
7、标准物质/标准样品定值的一般原则和统计方法 CNAS-GL017
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