CE认证 新冠肺炎检测试剂中国获批数量达19个 部分获欧盟ce认证
发布时间: 2020-03-17 11:40 点击：
CE认证 新冠肺炎检测试剂国内获批数量达19个 部分获欧盟ce认证
2020年3月16日，国家药监局发布公告，南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）近日获批。截至目前，国家药品监督管理局共批准17家企业的19个新冠病毒检测试剂产品。其中，核酸检测试剂11个，抗体检测试剂8个。
与此同时，随着海外疫情的蔓延，多家企业的新冠病毒检测产品已经完成或正在进行欧盟CE认证。欧盟CE认证是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场流通的产品，不论是欧盟内部企业生产还是其他国家生产，必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指定的基本要求。
据CACLP体外诊断资讯统计，截至3月11日，共有11家中国企业的新冠检测试剂产品通过欧盟CE认证等，包括汉唐生物、万孚生物、迈克生物等。此外，信邦制药3月16日发布公告，全资子公司康永生物自主研发的新型冠状病毒抗体IgG/IgM联合检测试剂盒（胶体金法）已向欧盟主管当局提交CE产品注册申请并登记，具备欧盟市场准入条件。
康永生物针对此次新型冠状病毒疫情，在现有且成熟的胶体金技术平台上，运用特异性抗原和胶体金免疫层析技术，基于抗原抗体的特异性结合原理，配合胶体金标记物显色，实现对人体血清、血浆或全血中新型冠状病毒IgM/IgG抗体的体外定性检测。产品具有快速、准确、操作便捷的特性（在15分钟内得到检测结果），适用于多种检测环境，可广泛用于对新冠肺炎的疑似患者、密切接触者及其他需要进行新型冠状病毒感染的快速排筛工作，能较好地满足各国对疫情现场快速检测防控的需求。
不过有些产品尚未在国内获批，如汉唐生物，在尚未拿到国内注册证时，已经先一步通过欧盟CE认证。
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