ISO9001认证,如何按ISO9001标准审核生产部门
发布时间: 2023-03-01 12:33 点击：
过程控制总要求：
1、是否确定影响产品生产，安装和服务的过程，制定并执行文件化的程序；
2.是否对过程进行策划，形成闭环控制，确定保证质量的组织和技术措施、并以文件的方式（如过程控制计划）详细规定操作方法、使用设备、工具和技术要求等；
3.是否制定必要的作业指导书，尤其是对于一些影响质量特性较大的工作位；
4.是否有适宜的工作环境(是否符合具体行业规定的最低标准要求）；
5.是否对所选择的产品特性和工艺参数依控制计划进行控制；
6.是否选择合适的生产设备并对设备进行维护保养以保持设备能为：
7.有无以样品、文件、图片等最清楚的方法评定技艺；
8.操作人员应知应会知识是否掌握，并依操作指导书进行操作；
9.对特殊过程是否进行连续地监控，人员是否具有资格；
10.有无保存必要的工序、设备及人员鉴定合格的记录和结果。
一、生产和服务提供的控制（标准条款7.5.1）
（1）组织是否已确定生产和服务的全过程?
（2）是否获得了控制生产和服务过程的信息，包括产品特性、作业指导书等。
（3）使用的设备、测量和监控装置是否满足需要？
（4）是否对使用设备进行了有效的维护保养，使设备处于完好状态?
（5）有哪些特殊过程和关键过程?是否对其实施了监控活动?
（6）是否设置了质量控制点，是否合理、正常和有效？
（7)人员是否具备条件和资格?
（8）是否对产品放行的条件，方法进行了规定？是否正确实施？
（9）是否对交付、交付后的活动进行了明确规定？交付时是否保证产品质量的措施？能否做到产品音乐会给顾客时都是完好的?交付、交付后活动的效果是否进行了验证？
（10）是否对顾客的投诉进行了及时处理?
（11）当对交付后的活动有明确的合同要求时，是否按合同规定做好了这些工作?
检查方法：
（1）询问生产部经理：如何确定和策划生产和的全过程，策划结果能否确保这些过程受控状态，贯彻实施情况如何。
(2)现场抽检1-2人关键过程(特殊过程)和2-3个一般过程，了解过程管理状况，确认：
•是否得到了过程控制所产品特性信息的文件，包括产品标准、图样、合同要求等。
•对没有作业指导书就不能保证质量的过程是否制定了作业指导书，如对关键和比较的过程是否制定了作业指导书这
类的文件。
•设备是否符合要求，监视和测量装置是否得到配置，所处的环境是否适宜。
•生产过程中，有关执行人员是否遵守工艺规程等文件的规定。
•对过程参数和有磁的质量特性是否进行了监视和测量并做好了记录。监控点的设置是否全责、有效。是否对关健和
特殊过程进行有效控制。
•是否有设备用、管、修的管理制度，是否对设备进行日常的和定期保养使之保持良好状态。
•人员是否具备上岗资格。
•询问生产部经理是否规定了产品放行的条件有、方法、并在现场抽查2-3批产品的检验记录，核实一下是否都按规
定进行了检查后才放行。
•查询如何配合销售部做好售后服务工作。
二、标识和可追溯性（标准条款7.5.3）
（一）总要求之一
1.是否建立了文件化的程序并在程序文件中规定进行标记和实现可追翻性的具体方法、方式，并对需追溯的程度和场合进行定义；
2.规定的标识方式、方法是否有实施；
3.这种标识方式、方法是否进行记录，利用这些记录是否可迫溯到可能涉及的范围：
a.原材料和零部件的来源和批次；
b.产品形成过程的历史(包括工艺参数和监控方法)；c.最终产品分布和场所；
d.相关的检验试验记录。
（二）总要求之二
（1）是否以适宜的方式在生产和服务的全过程对产品进行标识？是否制定了有关标识的规定？标识用的标签等是否得到了有效管理？
（2）当有可追溯性要求时（可能是自身规定或合同要求），其产品的标识是否具有唯一性，并加以记录？
（3）用哪些方法对产品的监视和测量状态进行标识？
（4）存放的方法是否能区分不同监视和测量状态的产品?
三、不合格品控制（标准条款8.3）
（一）总要求之一
(1）是否制订了不合格品控制程序并正确执行?
(2）是否对不合格品的标识和控制进行了规定?控制的措施包括哪些？是否有效果?
（3）不合格品是否得到处置？处置的方法有哪些？纠正后的不合格品是否再次验证?
（4）交付和开始使用后发现产品不合格时，组织是否采取了措施？是否有效实施?
（5）对让步处理是否作出了规定？让步处理时是否向顾客或有关部门报告?
（6）是否保存了返工、返修和重新验证的记录?
（二）总要求之二
1.有无文件化的不合格品控制程序；
2.有无明确不合格品可能产生的环节及其标识、记录、评价、隔离和处置的方法和时机；
3.不合格品出现后，有无通知相关的职能部门；有无明确哪些是相关的职能部门；
4.不合格品评审的职责和处置的权限是否明确规定；是否与组织机构相适应；
5.现场了解不合格品的的存放、标识记录及处理，是否符合有关规定的要求；
6.检查不合格品的返工或返修记录，了解有无彻底执行评审结论，并再次送交检验；
7.了解有无合同要求，在使用或返修不合格品时需向顾客或其代表提出让步申请；
8.合同没有要求时，企业如何授权或控制使用或返修不合格品；验证记录与规定是否相符合；
9.若对不合格品拒收，是否适时通知供应商（或上工序)；拒收的不合格品有无做追踪管制；
10.报废不合格品的审批权限及执行程序如何规定；有无符合规定的执行记录；
11.不合格品的信息如何传递和汇总；是否可以确保这些信息可以有效地提供给相关人员进行分析和改善。
三、国军标审核之产品实现
审核要点：
7.1产品实现的策划（是产品、项目检验验收的依据）（老产品有计划，新开发产品有策划书）
注意：不是直接审核出来的，要看产品流程图是否清楚，人员、设备、过程等是否清楚。清楚了，说明策划符合标准要求，就通过了。如：8.2.4无检验准则，属策划不到位，则不符合7.1。①产品质量目标和要求；
②过程工艺路线：设计工艺、检验文件/准则：③人员、设备等资源；
④产品所要求验证、确认、监视、检验和试验的5项活动，以及接受准则：⑤ 所需的记录。
注：新产品和改进产品要编制质量计划书：检验、测量、试验，必须有规定/规程。
GJB：新增加6个方面要求
②对新开发的军品是否开展风险分析和评估、形成文件并提供给顾客?
GJB：③是否针对军品编写质量保证大纲（质量计划），并征得顾客同意？
质量计划（质量保证大纲）一定要编制（军品、民品都有要求）。同类的产品可以编制一个。
编制的工艺卡：要明确对设备、工艺文件等要求：检验试验的方法和要求。
产品流程图应包括标准“7.7”。
手册应明确“风险分析和评估”要求。
★需要进行风险分析和评估的过程（造船）：7.3设计和开发中7.3.9的试验控制；7.5生产和服务提供；维修及保证；费用/资金；进度等。
风险分析和评估的方法：故障树分析；故障模式影响及危害性分析；建模和仿真；可靠性预计：专家的技术评估等。
GJB：③根据实际，质量保证大纲中需有：产品标准化要求；计算机软件工程化管理要求：产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等要求；产品质量评价和改进的数据收集和分析要求：技术状态管理要求(见7.7)：风险管理要求等内容。
该阶段一查质量保证大纲，二查风险管理计划或大纲，查其内容的完整性，可操性。如：质量保证大纲中是否有首件鉴定目录、关键过程控制等、否则不符合产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动。
附录：生产
1.产品设计/工艺设计流程
现状：①目前某事业部的技术力量包括两个单位。一是学校的课题组，另外一个是某部
自有的工程部。
②新产品开发还是依赖学校相关的课题组来完成。课题组根据合同要求或是市场需要进行新产品开发，拿出产品的原理图。
③工程部目前主要负责工具和夹具的设计，以及部份工艺的改进。
④在工艺上，目前某事业部除了xxx打标机有一些工艺图纸外，其余产品只有产品原理图，而没有工艺图。
⑤某事业部在新产品性能保证上没有相关的作业流程，很多新品在样品做出后就直接交付给客户。
2.生产工序/流程/组织架构
现状：①原来没有分工序，一台机器由一个小组从头做到尾。现在某事业部正在进行工
序的设立。
②现在由于事业部刚改制完成，因此目前没有确定的架构。我们只能根据了解大
致划分如下：(本架构只涉及与生产直接相关单位)共计18人
③目前上述各单位职责如下：
④目前事业部的生产流程如下；
销售
调度
电装
电控
总调
机装
总调
入库
⑤现有的各工序作业指导书在实际运用中作用不大。不能具体指导操作人员的现场作业。
3.生产计划
现状：①目前某事业部有专人负责调度工作。初步建立了以《月生产计划》，《任务单》、《生产通知单》、《工作流程单》为控制工具的生产计划体系。
②根据其产品的不同其生产计划的编排有所区别。对于xxxx这种事业部的成熟标准产品，调度室会根据销售计划订立生产计划确定每月最低成品库存量，每月20号做下月生产计划。但实际上由于销售部门无法拿出较准确的销售计划，因此生产计划会出现较大幅度的变动，失去其计划生产的指导作用。从而导致最低库存量的不确定，容易出现产品积压。
③另外对于合同产品，由于采购、合同审批等因素的困扰，日前事业部还没有真正实行计划控制，因此经常出现停工持料和加班赶交期的现象。
4.现场管理
现状：由于事业部马上要搬迁至新厂房，因此目前的工作现场还是按原来的方法布置，即按产品种类分区布置。现场工具和辅料摆放较乱，相应的生产纪律和管理制度缺乏。表单的填写也不规范。
5.品质管理
现状：目前某事业部还没有形成完善的质量控制体系，虽然在进料、成品入库设立了专门的检验人员，但由于检验设备、检验标准，检验方法不全甚至没有，导致检验效果不理想。而对于生产过程的检验没在，因此产品的质量实际上处于失控状态。
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