ISO9001质量管理体系-过程方法
发布时间: 2023-01-15 23:32 点击：
过程方法
0.3.1 总则
本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见 4.4。
在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。
过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用 PDCA 循环（见 0.3.2）以及基于风险的思维（见 0.3.3）对过程和体系进行 整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。
在质量管理体系中应用过程方法能够：
a） 理解并持续满足要求；
b） 从增值的角度考虑过程；
c） 获得有效的过程绩效；
d） 在评价数据和信息的基础上改进过程。
单一过程各要素的相互作用如图 1 所示。每一过程均有特定的监视和和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。 ISO 9001:2015(CN)
0.3.2 策划-实施-检查-处置循环
PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。本标准第4章至第10章内容在PDCA循环中的应用如图2所示。
PDCA循环可以简要描述如下：
— 策划：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源，以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果，并识别和应对风险与机会；
— 实施：实施所做的策划；
— 检查：根据方针、目标、要求，以及所策划的活动对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；
— 处置：必要时，采取措施提高绩效。
0.3.3 基于风险的思维
基于风险的思维（见附录 A.4）对质量管理体系有效运行是至关重要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格问题进行分析，并采 取适当措施防止其再次发生。
为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提 高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。
机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响, 不确定性可能是正面或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。 ISO 9001:2015(CN)
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