浅析ISO9000:2015质量管理体系标准
发布时间: 2023-01-15 17:05 点击：
“没有规矩，不成方圆”，作为我国质量管理基础的合格评定就是与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。这里的规定是指标准或技术规范，也就是我们所说的“规矩”。
由于第三方合格评定最早是90年代从国外引入的“舶来品”，按照“信、达、雅”的翻译原则将国外标准译为中文，使得前几板标准读起来很绕口，且我们好多审核员只是表面上理解标准的字面意思而没有通达标准的深邃含义。从而造成我们的认证为“标准论”，大大小小企业按照标准条款写出千篇一律的质量手册，而不是按照自身企业所处的行业类型、企业规模、组织形式、产品特性、风险分析来认真编写其质量手册。记得2011年认证监管时到过重庆的家小型机械加工的企业，生产规模小，车间里只有一两台车床，主要是承接一些来料加工的配件，工艺简单。但当我们看到他们的质量手册和程序文件时惊呆了，厚厚的足有500页之多，我好奇的问企业的经理，这质量手册和程序文件你们平时使用或者看吗？
而随着这几年的调研，我发现这样的企业比比皆是，这又怎能提高认证的有效性，起到传递信任、服务发展的作用呢？而ISO9000：2015质量管理体系标准的出台将改变过去这种以文件符合性来认证的现状。标准换版的原因在于组织的商业需求和期望发生了明显变化，包括客户的要求更高了、新技术不断出现、供应链越来越复杂以及对可持续性发展倡议的意识越来越强烈。新版标准表述的质量管理概念和原则，可帮助组织获得应对与几十年前截然不同的环境所提出的挑战的能力。新版标准提供了一种更加广泛的思考组织的方法。
一. 标准变化引发管理体系升级
新标准的实施将要求企业对标准要求的适用性进行说明；对于企业现有体系文件制度会产生较大影响；一、二级文件将需要进行较大的内容调整和升级。
二. 基于风险的思考
基于风险的思考已经是过程方法的一部分；通过基于风险的方法，组织积极地寻求改进机会，而不是单纯地响应、预防或减少不期望的影响来进行持续改进。基于风险的方法而建立的质量管理体系，预防措施是自然而然的行为。
三、相关方需求的识别与确定
组织应监测和评审相关方和相关要求的信息；对相关方的管理成为在确定组织目标时的一个重要方面。
四. 质量管理体系及其过程及过程方法
过程方法已成为强制要求；将基础管理融入质量管理体系中；2015版ISO 9001标准修订的关键点之一就是用系统的方法应对风险和机遇；基于风险的思考支持过程方法的应用已经贯穿整个管理体系。
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