ISO标准,国际标准化组织（ISO）发布ISO/TS5798:2022《体外诊断检验系统—核酸扩增法检
发布时间: 2022-06-10 16:40 点击：
日前，国际标准化组织（ISO）发布了《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）的要求及建议》（ISO/TS 5798:2022）国际标准。该标准由国家市场监管总局（标准委）组织华大基因、中国标准化研究院等单位提出并联合全球专家共同研究制定，是ISO发布的首个专门针对新冠病毒检测的国际标准。
作为病原诊断的“金标准”和新冠防控、诊疗的重要依据，核酸检测具有灵敏度高、准确度高的特点。在国际范围内建立检测试剂的质量评价要求及新冠病毒核酸检测标准化质量体系，对各国及时准确地进行筛查和早期诊断、保障检测质量、控制疫情蔓延具有重要意义。
影响新冠病毒核酸检测准确性的因素有哪些？该标准的出台对提升新冠病毒核酸检测准确率有何意义？我国在标准研制过程中发挥了哪些作用？记者采访了国家市场监管总局标准创新司及华大基因有关负责人和中国标准化研究院的有关专家。
样本采集、处理和扩增方法的选择是影响新冠病毒核酸检测准确性的关键
“对新冠病毒进行核酸检测的关键因素主要是检测前样本采集处理和扩增方法的选择。”华大基因有关负责人告诉记者，样本采集和处理对核酸检测结果的影响通常较大，如果不能准确、规范采集和处理被检测者的样本并进行妥善保存、运输，可能会导致检测结果出现漏检、误检的情况。
对此，该标准对样本的采集、运输、储存、样本裂解、核酸提取和富集等内容都做出明确规定。
除样本采集和处理外，核酸扩增方法的选择和实施也会影响检测结果的准确性。“该标准对目前较常用的逆转录qPCR、逆转录数字PCR和等温扩增法三种核酸扩增法检测新冠病毒分析试验的步骤进行了规定，分别说明了不同方法的优缺点和适用条件。”华大基因有关负责人说。
据中国标准化研究院有关专家介绍，该标准的有效实施可尽可能避免因实验室人员不规范操作、样本运输条件不够、采样方式与时机不当而导致“假阴性”结果产生和未严格控制实验室环境、不专业的检测操作以及样本本身的污染而导致“假阳性”结果的产生。
解决以往全球新冠检测质量评价指标不统一的问题
“在规范新冠病毒检测方法开发基本流程的同时，该标准构建了病毒核酸检测的质量体系，解决了以往全球新冠病毒核酸检测质量评价指标不统一的问题，为新冠病毒检测试剂制造商提供了产品质量要求的基本遵循。”市场监管总局标准创新司有关负责人告诉记者，通过促进新冠病毒核酸检测技术的兼容性和互通性，不仅有效地服务检测和试剂生产，还可促进全球对病毒核酸检测结果的互认，促进人员跨境流动，有利于全球贸易便利和经济复苏。
在标准研制过程中，各国不断出现新冠病毒变异株。因此，起草团队根据病毒的新特征、新特点不断完善标准草案，草案中考虑到了针对突变株的检测准确性或有效性的情况。
“比如疫情刚开始并无病毒可以经眼感染的相关报道，起草团队在标准研制过程中不断完善，提出了PPE防护（个人防护用品）的重要性，以及生物安全等方面的考虑。可以说，这一标准的发布不只意味着我们对新冠病毒的认识更深入，同时也意味着我们对新冠病毒检测方法的规范性的认识也更加深入了。”华大基因有关负责人说。
从立项到发布用时仅16个月，向世界分享中国经验
据了解，本次发布的新冠检测国际标准是国际标准化组织临床实验室检验和体外诊断系统技术委员会自1994年成立以来，首次发布由中国提出的国际标准。该标准从立项到发布用时仅16个月，是该委员会史上用时最短的非快速程序制定的标准。
“该标准的快速研制完成，一定程度上基于我国核酸检测方法的快速研发和大量应用，以及中国核酸检测实验室全球建设和高质量运营积累的丰富经验。”市场监管总局标准创新司有关负责人说。
疫情发生以来，我国新冠检测能力一直在不断提升。我国研制的检测试剂产品也在不断地突破技术、提升品质，越来越多的产品通过了国内外机构的认证并广泛使用。数据显示，截至2021年底，我国已有超过700家企业的新冠检测试剂获得欧盟CE认证，近30家企业的产品获得美国EUA认证。2021年，中国累计向海外出口668.93亿元的新冠检测试剂盒。
此外，中国的核酸检测实验室经受了多场国内各地大规模筛查任务的考验，积累了丰富的大筛查检测经验，各类包括气膜核酸检测实验室、车载核酸检测实验室在内的快速、大规模核酸检测实验室迅速迭代升级，广泛应用于全球各地，成为全球疫情防控的“中国名片”。
作为该标准的提出国，中国专家与来自美国、德国、日本等10个国家的88位专家共同研讨，最终以96%的赞成率高票通过。
“该标准的制定充分体现了人类命运共同体理念，不仅能向全球医学实验室、体外诊断检测试剂开发人员和制造商及新冠病毒研究的机构和组织提供重要技术依据和技术支撑，用科技支撑全球抗疫，还能向世界分享新冠病毒核酸检测的先进技术成果和成功经验，对于其他病毒乃至流行病的检测同样具有参考价值。”市场监管总局标准创新司有关负责人说。
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